Harvoni

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ledipasvir, Sofosbuvir

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AX65

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ledispavir, sofosbuvir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali per uso sistemico

Terapeuttinen alue:

Epatite C, cronica

Käyttöaiheet:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Per il virus dell'epatite C (HCV) di genotipo-specifici di attività, vedere sezioni 4. 4 e 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-17

Pakkausseloste

100
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
101
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HARVONI 90 MG/400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
HARVONI 45 MG/200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ledipasvir/sofosbuvir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Harvoni e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Harvoni
3.
Come prendere Harvoni
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Harvoni
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
SE HARVONI È STATO PRESCRITTO PER SUO/A FIGLIO/A, TUTTE LE
INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO
ILLUSTRATIVO SONO DA RIFERIRSI A SUO/A FIGLIO/A (IN TAL CASO, LEGGA
“SUO/A FIGLIO/A” INVECE DI “LEI”).
1.
COS’È HARVONI E A COSA SERVE
Harvoni è un medicinale che contiene i principi attivi ledipasvir e
sofosbuvir. Harvoni viene
somministrato per trattare l’infezione cronica (a lungo termine) da
virus dell’epatite C in
ADULTI
e
BAMBINI DI ETÀ PARI O SUPERIORE A 3 ANNI
.
L’epatite C è un’infezione del fegato causata da un virus. I
principi attivi presenti nel medicinale
agiscono insieme bloccando due differenti proteine necessarie al virus
per crescere e riprodursi, e
consentono di eliminare definitivamente l’infezione
dall’organismo.
Harvoni viene talvolta preso insieme a un altro medicinale, la
ribavirina.
È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri
medicinali che assumerà insieme a
Harvoni. Per qualsiasi dubbio sui medicinali, si rivolga al m

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film
Harvoni 45 mg/200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ledipasvir e 400
mg di sofosbuvir.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 157 mg di lattosio (come
monoidrato) e 47 microgrammi
di giallo tramonto FCF.
Harvoni 45 mg/200 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di ledipasvir e 200
mg di sofosbuvir.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 78 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, di colore arancione e forma romboidale,
con dimensioni approssimative
di 19 mm x 10 mm, con la scritta “GSI” impressa su un lato e
“7985” sull’altro lato.
Harvoni 45 mg/200 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, di colore bianco a forma di capsula, con
dimensioni approssimative di
14 mm x 7 mm, con la scritta “GSI” impressa su un lato e “HRV”
sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Harvoni è indicato per il trattamento dell’epatite C cronica
(chronic hepatitis C, CHC) in pazienti
adulti e pediatrici di età pari o superiore a 3 anni (vedere
paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Per l’attività specifica per il genotipo del virus dell’epatite C
(HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Harvoni deve essere iniziato e monitorato da un
medico esperto nella gestione dei
pazienti affetti da CHC.
3
Posologia
La dose raccomandata di Harvoni negli adulti è 90 mg/400 mg una volta
al giorno, da assumersi con o
senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
La dose raccom