Harvoni

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ledipasvir, Sofosbuvir

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AX65

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ledispavir, sofosbuvir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirales para uso sistémico

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, crónica

Käyttöaiheet:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 y 5. Para el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo específico de la actividad véanse las secciones 4. 4 y 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-17

Pakkausseloste

101
B. PROSPECTO
102
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HARVONI 90 MG/400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
HARVONI 45 MG/200
MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ledipasvir/sofosbuvir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Harvoni y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Harvoni
3.
Cómo tomar Harvoni
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Harvoni
6.
Contenido del envase e información adicional
SI HARVONI LE HA SIDO PRESCRITO A SU NIÑO, POR FAVOR TENGA EN CUENTA
QUE TODA LA INFORMACIÓN DE
ESTE PROSPECTO ESTÁ DIRIGIDA A SU NIÑO (EN ESE CASO, LEA «SU
NIÑO» EN LUGAR DE «USTED»).
1.
QUÉ ES HARVONI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Harvoni es un medicamento que contiene los principios activos
ledipasvir y sofosbuvir. Harvoni se
administra para tratar la infección crónica (largo plazo) por el
virus de la hepatitis C en
ADULTOS
y
NIÑOS DE 3
AÑOS DE EDAD O MAYORES
.
La hepatitis C es una infección viral del hígado. Los principios
activos del medicamento actúan
conjuntamente bloqueando dos proteínas diferentes que el virus
necesita para crecer y reproducirse, lo
que permite eliminar la infección permanentemente del organismo.
Harvoni se toma a veces con otro medicamento: ribavirina.
Es muy importante que lea también los prospectos de los demás
medicamentos que vaya a tomar con
Harvoni. Si tiene alguna duda sobre sus medicamentos, consulte a su
médico o farmacéutico.
2.
QUÉ NE

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película
Harvoni 45 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ledipasvir
y 400 mg de sofosbuvir.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 157 mg de lactosa
(como monohidrato) y
47 microgramos de FCF amarillo anaranjado.
Harvoni 45 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 45 mg de ledipasvir
y 200 mg de sofosbuvir.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 78 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color anaranjado y forma de
rombo, con unas dimensiones de
aproximadamente 19 mm x 10 mm y con "GSI" grabado por un lado y "7985"
por el otro.
Harvoni 45 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color blanco y forma de
cápsula, con unas dimensiones de
aproximadamente 14 mm x 7 mm y con "GSI" grabado por un lado y "HRV"
por el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Harvoni está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica
(HCC) en pacientes adultos y
pediátricos de 3 años de edad o mayores (ver las secciones 4.2, 4.4
y 5.1).
Para consultar la actividad específica frente al genotipo del virus
de la hepatitis C (VHC), ver las
secciones 4.4 y 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Harvoni se debe iniciar y controlar por un médico
con experiencia en el tratamiento
de los pacientes con HCC.
3
Posología
La dosis recomendada de Harvoni en adultos es de 90 mg/40