Země: Evropská unie
Jazyk: španělština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ledipasvir, Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Antivirales para uso sistémico
Hepatitis C, crónica
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 y 5. Para el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo específico de la actividad véanse las secciones 4. 4 y 5.
Revision: 28
Autorizado
2014-11-17
101 B. PROSPECTO 102 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HARVONI 90 MG/400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA HARVONI 45 MG/200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ledipasvir/sofosbuvir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Harvoni y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Harvoni 3. Cómo tomar Harvoni 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Harvoni 6. Contenido del envase e información adicional SI HARVONI LE HA SIDO PRESCRITO A SU NIÑO, POR FAVOR TENGA EN CUENTA QUE TODA LA INFORMACIÓN DE ESTE PROSPECTO ESTÁ DIRIGIDA A SU NIÑO (EN ESE CASO, LEA «SU NIÑO» EN LUGAR DE «USTED»). 1. QUÉ ES HARVONI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Harvoni es un medicamento que contiene los principios activos ledipasvir y sofosbuvir. Harvoni se administra para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis C en ADULTOS y NIÑOS DE 3 AÑOS DE EDAD O MAYORES . La hepatitis C es una infección viral del hígado. Los principios activos del medicamento actúan conjuntamente bloqueando dos proteínas diferentes que el virus necesita para crecer y reproducirse, lo que permite eliminar la infección permanentemente del organismo. Harvoni se toma a veces con otro medicamento: ribavirina. Es muy importante que lea también los prospectos de los demás medicamentos que vaya a tomar con Harvoni. Si tiene alguna duda sobre sus medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico. 2. QUÉ NE Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película Harvoni 45 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 157 mg de lactosa (como monohidrato) y 47 microgramos de FCF amarillo anaranjado. Harvoni 45 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 45 mg de ledipasvir y 200 mg de sofosbuvir. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 78 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color anaranjado y forma de rombo, con unas dimensiones de aproximadamente 19 mm x 10 mm y con "GSI" grabado por un lado y "7985" por el otro. Harvoni 45 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de color blanco y forma de cápsula, con unas dimensiones de aproximadamente 14 mm x 7 mm y con "GSI" grabado por un lado y "HRV" por el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Harvoni está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad o mayores (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Para consultar la actividad específica frente al genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver las secciones 4.4 y 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Harvoni se debe iniciar y controlar por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con HCC. 3 Posología La dosis recomendada de Harvoni en adultos es de 90 mg/40 Přečtěte si celý dokument