Galliprant

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

grapiprant

Saatavilla:

Elanco GmbH

ATC-koodi:

QM01AX92

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

grapiprant

Terapeuttinen ryhmä:

Psi

Terapeuttinen alue:

Jiné protizánětlivé a antirevmatické prostředky, non-steroidy

Käyttöaiheet:

Pro léčbu bolesti spojených s mírnou až středně závažnou osteoartritidou u psů.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-09

Pakkausseloste

17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
GALLIPRANT 20 MG TABLETY PRO PSY
GALLIPRANT 60 MG TABLETY PRO PSY
GALLIPRANT 100 MG TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Galliprant 20 mg tablety pro psy
Galliprant 60 mg tablety pro psy
Galliprant 100 mg tablety pro psy
grapiprantum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Grapiprantum
20 mg
Grapiprantum
60 mg
Grapiprantum
100 mg
Tableta 20 mg: Bikonvexní oválná tableta s hnědými skvrnami a
půlicí rýhou na jedné straně, která
odděluje vyražené číslo „20“ na jedné polovině a písmena
„MG“ na druhé polovině; na druhé straně je
vyražené písmeno „G“. Tabletu lze rozdělit na stejné
poloviny.
Tableta 60 mg: Bikonvexní oválná tableta s hnědými skvrnami a
půlicí rýhou na jedné straně, která
odděluje vyražené číslo „60“ na jedné polovině a písmena
„MG“ na druhé polovině; na druhé straně je
vyražené písmeno „G“. Tabletu lze rozdělit na stejné
poloviny.
Tableta 100 mg: Bikonvexní oválná tableta s hnědými skvrnami a s
vyraženým číslem „100“ na jedné
polovině a písmena „MG“ na druhé polovině; na druhé straně
je vyražené písmeno „G“.
4.
INDIKACE
Pro léčbu bolesti spojené s mírnou až středně těžkou
osteoartritidou u psů.
19
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u březích a kojících fen nebo chovných zvířat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V klinických studiích bylo velmi často pozorováno zvracení.
Měkká stolice, průjem a nechutenství
byly v kli

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Galliprant 20 mg tablety pro psy
Galliprant 60 mg tablety pro psy
Galliprant 100 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Grapiprantum
20 mg
Grapiprantum
60 mg
Grapiprantum
100 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta 20 mg: bikonvexní oválná tableta s hnědými skvrnami a
půlicí rýhou na jedné straně, která
odděluje vyražené číslo „20“ na jedné polovině a písmena
„MG“ na druhé polovině; na druhé straně je
vyražené písmeno „G“. Tabletu lze rozdělit na stejné
poloviny.
Tableta 60 mg: bikonvexní oválná tableta s hnědými skvrnami a
půlicí rýhou na jedné straně, která
odděluje vyražené číslo „60“ na jedné polovině a písmena
„MG“ na druhé polovině; na druhé straně je
vyražené písmeno „G“. Tabletu lze rozdělit na stejné
poloviny.
Tableta 100 mg: bikonvexní oválná tableta s hnědými skvrnami a s
vyraženým číslem „100“ na jedné
polovině a písmena „MG“ na druhé polovině; na druhé straně
je vyražené písmeno „G“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro léčbu bolesti spojené s mírnou až středně těžkou
osteoartritidou u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u březích a kojících fen nebo u chovných zvířat.
Viz bod 4.7.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Podle veterinárního vyšetření trpěla většina klinických
pacientů hodnocených v klinických studiích
mírnou až střední osteoartritidou. Pro dosažení průkazné
odpovědi na léčbu použijte veterinární léčivý
přípravek pouze v případech mírné až středně těžké
osteoartritidy.
Ze dvou klinických terénních studií vyplývá, že celková m