Fosavance

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

l'acide alendronique, colecalciferol

Saatavilla:

N.V. Organon

ATC-koodi:

M05BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alendronic acid, colecalciferol

Terapeuttinen ryhmä:

Médicaments pour le traitement des maladies osseuses

Terapeuttinen alue:

Ostéoporose postménopausique

Käyttöaiheet:

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patients à risque d'insuffisance en vitamine D. Fosavance réduit le risque de fractures de la hanche et des vertèbres.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2005-08-24

Pakkausseloste

30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FOSAVANCE 70 MG/2 800 UI, COMPRIMÉS
FOSAVANCE 70 MG/5 600 UI, COMPRIMÉS
acide alendronique/colécalciférol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
-
Il est particulièrement important de comprendre les informations de
la rubrique 3 avant de
prendre ce médicament.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que FOSAVANCE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSAVANCE
3.
Comment prendre FOSAVANCE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver FOSAVANCE
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE FOSAVANCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE FOSAVANCE ?
FOSAVANCE est un comprimé contenant deux substances actives,
l’acide alendronique
(communément appelé alendronate) et le colécalciférol connu sous
le nom de vitamine D
3
.
QU’EST-CE QUE L’ALENDRONATE ?
L’alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux
appelés bisphosphonates.
L’alendronate prévient la perte osseuse qui survient chez les
femmes ménopausées, et aide la
reconstruction de l’os. Il réduit le risque de fractures
vertébrales et de la hanche.
QU’EST-CE QUE LA VITAMINE D ?
La vitamine D est un nutriment indispensable, nécessaire à
l’absorption du calcium et au bon état des
os. L'absorption du calci

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FOSAVANCE 70 mg/2 800 UI, comprimés
FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
FOSAVANCE 70 mg/2 800 UI, comprimés
Chaque comprimé contient 70 mg d’acide alendronique (sous forme
monosodique trihydraté) et
70 microgrammes (2 800 UI) de colécalciférol (vitamine D
3
).
_Excipients à effet notoire _
Chaque comprimé contient 62 mg de lactose (sous forme de lactose
anhydre) et 8 mg de saccharose.
FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI, comprimés
Chaque comprimé contient 70 mg d’acide alendronique (sous forme
monosodique trihydraté) et
140 microgrammes (5 600 UI) de colécalciférol (vitamine D
3
).
_Excipients à effet notoire _
Chaque comprimé contient 63 mg de lactose (sous forme de lactose
anhydre) et 16 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
FOSAVANCE 70 mg/2 800 UI, comprimés
Comprimés en forme de gélule modifiée, blancs à blanc cassé,
portant sur une face l’image d’un os et
« 710 » sur l’autre face.
FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI, comprimés
Comprimés en forme de rectangle modifié, blancs à blanc cassé,
portant sur une face l’image d’un os
et « 270 » sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
FOSAVANCE est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose
post-ménopausique chez les femmes à
risque d'insuffisance en vitamine D. Il réduit le risque de fractures
vertébrales et de la hanche.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est d'un comprimé une fois par semaine.
Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de
FOSAVANCE, elles doivent
prendre un comprimé le lendemain matin du jour où elles s’en
aperçoivent. Elles ne doivent pas
prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la
prise hebdomadaire du comprimé en
se basant sur le jour choisi initialement.
3
En raison de la physiopathologie de