Fortekor Plus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

benazepril vesinikkloriid, pimobendan

Saatavilla:

Elanco GmbH

ATC-koodi:

QC09BX90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

benazepril, pimobendan

Terapeuttinen ryhmä:

Koerad

Terapeuttinen alue:

AKE inhibiitorid, kombinatsioonid

Käyttöaiheet:

Südamepuudulikkuse raviks, mis on tingitud atrioventrikulaarse klapipuudulikkuse või dilatatsiooniga kardiomüopaatiast koertel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-08

Pakkausseloste

16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETID KOERTELE
FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETID KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksamaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid koertele
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletid koertele
pimobendaan/benasepriilvesinikkloriid
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks tablett sisaldab:
TOIMEAINED:
pimobendaan
benasepriil-
vesinikkloriid
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletid
5 mg
10 mg
ABIAINED:
pruun
raudoksiid
E172
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletid
2 mg
Tabletid on kahekihilised, ovaalsed, valged ja helepruunid. Tablette
saab poolitusjoone kohalt
poolitada.
18
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Atrioventrikulaarse klapipuudulikkuse või dilatatiivse
kardiomüopaatia poolt põhjustatud kongestiivse
südamepuudulikkuse raviks koertel. FORTEKOR PLUS on fikseeritud
annusega
kombinatsioonpreparaat, mida tuleb kasutada ainult nendel
patsientidel, kellel mõlema toimeaine
(pimobendaani ja benasepriilvesinikkloriidi) samade annuste üheaegne
manustamine on võimaldanud
kliinilisi sümptomeid tõhusalt kontrolli all hoida.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb aordi- või kopsustenoosist tingitud
südame väljutusmahu puudulikkus.
Mitte kasutada hüpotensiooni (madal vererõhk), hüpovoleemia
(vähenenud vere maht), hüponatreemia
(madal naatriumi tase veres) või ägeda renaalse (neeru-)
puudulikkuse korral.
Mitte kasutada tiinetel või lakteerivatel koertel (vt lõik
„ERIHOIATUSED“).
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust pimobendaani,
benasepriilvesinikkloriidi või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Pimobendaan
Harvadel juhtudel võib

Valmisteyhteenveto

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid koertele
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletid koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks tablett sisaldab:
TOIMEAINED:
pimobendaan
benasepriil-
vesinikkloriid
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletid
5 mg
10 mg
ABIAINED:
pruun
raudoksiid
E172
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletid
2 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Valged ja helepruunid ovaalsed kahekihilised tabletid, mille mõlemal
küljel on poolitusjoon.
Tabletid saab jagada kaheks võrdseks pooleks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Atrioventrikulaarse klapipuudulikkuse või dilatatiivse
kardiomüopaatia poolt põhjustatud kongestiivse
südamepuudulikkuse raviks koertel. FORTEKOR PLUS on fikseeritud
annusega
kombinatsioonpreparaat, mida tuleb kasutada ainult nendel
patsientidel, kellel mõlema toimeaine
(pimobendaani ja benasepriilvesinikkloriidi) samade annuste üheaegne
manustamine on võimaldanud
kliinilisi sümptomeid tõhusalt kontrolli all hoida.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada hüpertroofiliste kardiomüopaatiate korral ega
kliiniliste seisundite puhul, mille korral
südame väljutusmahtu ei ole võimalik parandada funktsionaalsetel
või anatoomilistel põhjustel (nt
aordi- või kopsustenoos).
Mitte kasutada hüpotensiooni, hüpovoleemia, hüponatreemia või
ägeda renaalse puudulikkuse korral.
3
Mitte kasutada tiinuse või laktatsiooni ajal (vt lõik 4.7).
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kroonilise neeruhaiguse korral on soovitatav kontrollida enne ravi
algust koera hüdratsiooni taset
ning jälgida ravi ajal kreatiniini kontsentratsiooni plasmas ja
e