Flucelvax Tetra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)

Saatavilla:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Terapeuttinen ryhmä:

influensa, inaktiverat, med split-virus eller ytantigen

Terapeuttinen alue:

Influensa, Människa

Käyttöaiheet:

Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-12

Pakkausseloste

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLUCELVAX TETRA – INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, I FÖRFYLLD SPRUTA
Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Flucelvax Tetra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Flucelvax Tetra
3.
Hur Flucelvax Tetra ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Flucelvax Tetra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLUCELVAX TETRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Flucelvax Tetra är ett vaccin mot influensa. Flucelvax Tetra är
tillverkat i cellkulturer och därför fritt
från äggprotein.
När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens
naturliga försvarssystem) ett eget
skydd mot influensaviruset. Inga innehållsämnen i vaccinet kan
orsaka influensa.
Flucelvax Tetra använd för att förebygga influensa hos vuxna och
barn från 2 års ålder.
Vaccinet riktar sig mot fyra stammar av influensavirus i enlighet med
Världshälsoorganisationens
rekommendationer för SÄSONGEN 2023/2024.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR
FLUCELVAX TETRA
DU SKA INTE FÅ
FLUCELVAX TETRA:
om du är allergisk mot:
•
de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid eller polysorbat 80,
vilka är spårrester från
tillverkningsprocessen.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apoteksperson eller sjuksköterska innan du får
Flucelvax Tetra.
INNAN du får vaccinet
•
kommer läkare

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Flucelvax Tetra injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta
Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas),
inaktiverade, av följande
stammar*:
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Georgia/12/2022
CVR-167) 15 mikrogram
HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2) - liknande stam (A/Darwin/11/2021, vildtyp) 15
mikrogram HA**
B/Austria/1359417/2021 - liknande stam (B/Singapore/WUH4618/2021,
vildtyp) 15 mikrogram HA**
B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016,
vildtyp) 15 mikrogram
HA**
per 0,5 ml dos
……………………………………….
*
odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney)
**
hemagglutinin
Detta vaccin överensstämmer med Världshälsorganisationens (WHO)
rekommendation (norra
hemisfären) och beslut inom EU för SÄSONGEN 2023/2024.
Flucelvax Tetra kan innehålla spår av betapropiolakton,
cetyltrimetylammoniumbromid och
polysorbat 80 (se avsnitt 4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension (injektionsvätska)
Klar till svagt opalskimrande vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax för vuxna och barn från 2 års ålder.
Flucelvax Tetra ska användas i enlighet med officiella
rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och barn från 2 års ålder_
ÅLDERSGRUPP
DOS
SCHEMA
2 till < 9 år
En eller två doser
a
på 0,5 ml
Vid 2 doser, administrera med
3
minst 4 veckors mellanrum
9 års ålder och äldre
En dos på 0,5 ml
Ej tillämpligt
a
Barn under 9 års ålder som inte tidigare har vaccinerats mot
influensa ska få en andra dos.
_Barn under 2 års ålder_
Säkerhet och effekt för Flucelvax Tetra för barn från födseln
till under 2 års ålder har inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
_ _
Administreringssätt
Endast för intramu