Fasenra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Benralizumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03DX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

benralizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Fasenra anges som ett tillägg på underhållsbehandling hos vuxna patienter med svår eosinofil astma bristfälligt kontrollerad trots höga doser inhalerade kortikosteroider plus långverkande beta-agonister.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-08

Pakkausseloste

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FASENRA 30 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I FÖRFYLLD
INJEKTIONSSPRUTA
benralizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fasenra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fasenra
3.
Hur du använder Fasenra
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fasenra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FASENRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FASENRA ÄR
Fasenra innehåller den aktiva substansen benralizumab, vilket är en
monoklonal antikropp, d.v.s. en
typ av protein som känner igen och fastnar på en specifik
målsubstans i kroppen. Målet för
benralizumab är ett protein som kallas interleukin-5-receptor, vilken
särskilt återfinns på en typ av vit
blodkropp som kallas eosinofil.
VAD FASENRA ANVÄNDS FÖR
Fasenra används för att behandla SVÅR EOSINOFIL ASTMA hos vuxna.
Eosinofil astma är en typ av astma
där patienterna har för många eosinofiler i blodet eller lungorna.
Fasenra används tillsammans med andra läkemedel för behandling av
astma (höga doser av
”inhalationskortikosteroider” plus andra astmaläkemedel) när
sjukdomen inte kan hållas under kontroll
med enbart de andra läkemedlen.
HUR FASENRA FUNGERAR
Eosinofiler är vita blodkroppar som är inblandade i
astmainflammation. Genom att fastna vid
eosinofilerna hjälper Fasenra till att reducera deras anta

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 30 mg benralizumab* i 1 ml.
Förfylld penna
Varje förfylld injektionspenna innehåller 30 mg benralizumab* i 1
ml.
*Benralizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som produceras i
CHO-celler (ovarieceller
från kinesisk hamster) genom rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion) i förfylld spruta
Injektionsvätska, lösning (injektion) i förfylld injektionspenna
(Fasenra Pen)
Klar till opaliserande, färglös till gul lösning som kan innehålla
genomskinliga eller vita till benvita
partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fasenra är indicerat som tilläggsunderhållsbehandling till vuxna
patienter med svår eosinofil astma,
som är otillräckligt kontrollerad trots högdos
inhalationskortikosteroider och långverkande β-agonister
(se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Fasenra ska initieras av en läkare med erfarenhet av
diagnostik och behandling av
svår astma.
Efter adekvat utbildning i subkutan injektionsteknik och utbildning om
tecken och symtom på
överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4) kan patienter utan
anamnes på anafylaxi, eller deras vårdare,
administrera Fasenra om läkaren bedömer att det är lämpligt, med
medicinsk uppföljning efter behov.
Självadministrering bör endast övervägas hos patienter som redan
har erfarenhet av behandling med
Fasenra.
Dosering
Rekommenderad dos av benralizumab är 30 mg som subkutan injektion var
4:e vecka för de första
3 doserna, och därefter var 8:e vecka. Om en injektion missas på det
planerade datumet, ska dosering
återupptas snarast möjligt med den indicerade doseringsregimen; en
dubbel dos får inte adminis