Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
panobinostat lactato anhidro
pharmaand GmbH
L01XH03
panobinostat
Agentes antineoplásicos
Mieloma múltiple
Farydak, en combinación con bortezomib y dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario que han recibido al menos dos regímenes anteriores de bortezomib como agente inmunomodulador. Farydak, en combinación con bortezomib y dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario que han recibido al menos dos regímenes anteriores de bortezomib como agente inmunomodulador.
Revision: 13
Autorizado
2015-08-28
39 B. PROSPECTO 40 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE FARYDAK 10 MG CÁPSULAS DURAS FARYDAK 15 MG CÁPSULAS DURAS FARYDAK 20 MG CÁPSULAS DURAS panobinostat LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Farydak y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Farydak 3. Cómo tomar Farydak 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Farydak 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FARYDAK Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES FARYDAK Farydak en un medicamento anticanceroso que contiene el principio activo panobinostat, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores pan-deacetilasa. PARA QUÉ SE USA FARYDAK Farydak se utiliza para tratar a pacientes adultos que padecen un tipo raro de cáncer de la sangre denominado mieloma múltiple. El mieloma múltiple es un trastorno de las células plasmáticas (un tipo de células sanguíneas) que crecen sin control en la médula ósea. Farydak bloquea el crecimiento de las células plasmáticas cancerosas y reduce su número. Farydak se utiliza siempre con otros dos medicamentos: bortezomib y dexametasona. Si tiene usted preguntas sobre cómo actúa Farydak o por qué se lo han recetado, pregunte a su médico o farmacéutico. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FARYDAK NO TOME FARYDAK: - si es alérgico a panobinostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si es Lue koko asiakirja
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Farydak 10 mg cápsulas duras Farydak 15 mg cápsulas duras Farydak 20 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Farydak 10 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene lactato de panobinostat anhidro equivalente a 10 mg de panobinostat. Farydak 15 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene lactato de panobinostat anhidro equivalente a 15 mg de panobinostat. Farydak 20 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene lactato de panobinostat anhidro equivalente a 20 mg de panobinostat. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula). Farydak 10 mg cápsulas duras Cápsula de gelatina dura (15,6–16,2 mm), opaca y de color verde pálido, que contiene polvo blanco o blanquecino, con la marca radial “LBH 10 mg” en tinta negra en la tapa y dos bandas radiales en tinta negra en el cuerpo. Farydak 15 mg cápsulas duras Cápsula de gelatina dura (19,1–19,7 mm), opaca y de color naranja, que contiene polvo blanco o blanquecino, con la marca radial “LBH 15 mg” en tinta negra en la tapa y dos bandas radiales en tinta negra en el cuerpo. Farydak 20 mg cápsulas duras Cápsula de gelatina dura (19,1–19,7 mm), opaca y de color rojo, que contiene polvo blanco o blanquecino, con la marca radial “LBH 20 mg” en tinta negra en la tapa y dos bandas radiales en tinta negra en el cuerpo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Farydak, en combinación con bortezomib y dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple refractario y/o en recaída que han recibido al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Farydak debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de terapias antineoplásicas. Posología La dosis inicial recomendada de panobinostat es de 20 mg administrados por vía or Lue koko asiakirja