Farydak

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

panobinostat lactato anhidro

Διαθέσιμο από:

pharmaand GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XH03

INN (Διεθνής Όνομα):

panobinostat

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Mieloma múltiple

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Farydak, en combinación con bortezomib y dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario que han recibido al menos dos regímenes anteriores de bortezomib como agente inmunomodulador. Farydak, en combinación con bortezomib y dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario que han recibido al menos dos regímenes anteriores de bortezomib como agente inmunomodulador.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PROSPECTO
40
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FARYDAK 10 MG CÁPSULAS DURAS
FARYDAK 15 MG CÁPSULAS DURAS
FARYDAK 20 MG CÁPSULAS DURAS
panobinostat
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Farydak y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Farydak
3.
Cómo tomar Farydak
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Farydak
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FARYDAK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FARYDAK
Farydak en un medicamento anticanceroso que contiene el principio
activo panobinostat, que
pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores
pan-deacetilasa.
PARA QUÉ SE USA FARYDAK
Farydak se utiliza para tratar a pacientes adultos que padecen un tipo
raro de cáncer de la sangre
denominado mieloma múltiple. El mieloma múltiple es un trastorno de
las células plasmáticas (un tipo
de células sanguíneas) que crecen sin control en la médula ósea.
Farydak bloquea el crecimiento de las células plasmáticas cancerosas
y reduce su número.
Farydak se utiliza siempre con otros dos medicamentos: bortezomib y
dexametasona.
Si tiene usted preguntas sobre cómo actúa Farydak o por qué se lo
han recetado, pregunte a su médico
o farmacéutico.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FARYDAK
NO TOME FARYDAK:
-
si es alérgico a panobinostat o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si es

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Farydak 10 mg cápsulas duras
Farydak 15 mg cápsulas duras
Farydak 20 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Farydak 10 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene lactato de panobinostat anhidro
equivalente a 10 mg de panobinostat.
Farydak 15 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene lactato de panobinostat anhidro
equivalente a 15 mg de panobinostat.
Farydak 20 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene lactato de panobinostat anhidro
equivalente a 20 mg de panobinostat.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Farydak 10 mg cápsulas duras
Cápsula de gelatina dura (15,6–16,2 mm), opaca y de color verde
pálido, que contiene polvo blanco o
blanquecino, con la marca radial “LBH 10 mg” en tinta negra en la
tapa y dos bandas radiales en tinta
negra en el cuerpo.
Farydak 15 mg cápsulas duras
Cápsula de gelatina dura (19,1–19,7 mm), opaca y de color naranja,
que contiene polvo blanco o
blanquecino, con la marca radial “LBH 15 mg” en tinta negra en la
tapa y dos bandas radiales en tinta
negra en el cuerpo.
Farydak 20 mg cápsulas duras
Cápsula de gelatina dura (19,1–19,7 mm), opaca y de color rojo, que
contiene polvo blanco o
blanquecino, con la marca radial “LBH 20 mg” en tinta negra en la
tapa y dos bandas radiales en tinta
negra en el cuerpo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Farydak, en combinación con bortezomib y dexametasona, está indicado
para el tratamiento de
pacientes adultos con mieloma múltiple refractario y/o en recaída
que han recibido al menos dos
tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Farydak debe iniciarlo un médico con experiencia
en el uso de terapias
antineoplásicas.
Posología
La dosis inicial recomendada de panobinostat es de 20 mg administrados
por vía or