Exviera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dasabuvir sodný

Saatavilla:

AbbVie Ltd

ATC-koodi:

J05AP09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dasabuvir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeuttinen alue:

Hepatitída C, chronická

Käyttöaiheet:

Exviera je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých. Pre vírusom hepatitídy C (HCV) genotyp konkrétnu činnosť.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-14

Pakkausseloste

60
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
61
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EXVIERA 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
dasabuvir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Exviera a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exvieru
3.
Ako užívať Exvieru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Exvieru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EXVIERA A NA ČO SA POUŽÍVA
Exviera obsahuje liečivo dasabuvir. Exviera je protivírusový liek
používaný na liečbu dospelých
pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné
ochorenie, ktoré postihuje pečeň,
spôsobené vírusom hepatitídy C).
Exviera pôsobí tak, že zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a
infikovanie nových buniek, a tým
v priebehu času odstráni vírus z krvi.
Tablety Exviery neúčinkujú samy osebe. Vždy sa užívajú s inými
protivírusovými liekmi,
obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Niektorí pacienti
môžu užívať aj protivírusový liek
nazvaný ribavirín. Váš lekár sa porozpráva s vami o tom, ktorý
z týchto liekov máte užívať
s Exvierou.
Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie
pre ostatné protivírusové lieky, ktoré
užívate spolu s Exvierou. Ak máte akékoľvek ot

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Exviera 250 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 250 mg dasabuviru (vo forme
monohydrátu sodnej soli).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 45 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Béžové oválne filmom obalené tablety, s rozmermi 14,0 mm x 8,0 mm
a s vyrazeným označením
“AV2“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Exviera je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu
chronickej hepatitídy C (CHC)
u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C
(HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu dasabuvirom má začať a sledovať lekár, ktorý má
skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát
denne (ráno a večer).
Dasabuvir sa nesmie podávať ako monoterapia. Dasabuvir sa má
predpisovať v kombinácii s inými
liekmi na liečbu HCV (pozri časť 5.1). Pozri súhrn
charakteristických vlastností liekov, ktoré sa
užívajú v kombinácii s dasabuvirom.
Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby
pre kombinovanú terapiu
s dasabuvirom sú uvedené v Tabuľke 1.
3
TABUĽKA 1. ODPORÚČANÝ SÚBEŽNE PODÁVANÝ LIEK RESP. LIEKY A
TRVANIE LIEČBY PRE DASABUVIR PODĽA
POPULÁCIÍ PACIENTOV
POPULÁCIA PACIENTOV
LIEČBA*
TRVANIE
GENOTYP 1B, BEZ CIRHÓZY ALEBO
S KOMPENZOVANOU CIRHÓZOU
dasabuvir +
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
12 týždňov
8 týždňov sa môže zvážiť u predtým
neliečených pacientov infikovaných
genotypom 1b s miernou až stredne
ťažkou fibrózou** (pozri časť 5.1
štúdia GARNET)
GENOTYP 1A,
BEZ CIRHÓZY
dasabuvir +
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +
rib