البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفاكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
dasabuvir sodný
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Antivirotiká na systémové použitie
Hepatitída C, chronická
Exviera je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých. Pre vírusom hepatitídy C (HCV) genotyp konkrétnu činnosť.
Revision: 26
oprávnený
2015-01-14
60 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 61 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EXVIERA 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY dasabuvir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Exviera a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exvieru 3. Ako užívať Exvieru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Exvieru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EXVIERA A NA ČO SA POUŽÍVA Exviera obsahuje liečivo dasabuvir. Exviera je protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C). Exviera pôsobí tak, že zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi. Tablety Exviery neúčinkujú samy osebe. Vždy sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Niektorí pacienti môžu užívať aj protivírusový liek nazvaný ribavirín. Váš lekár sa porozpráva s vami o tom, ktorý z týchto liekov máte užívať s Exvierou. Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre ostatné protivírusové lieky, ktoré užívate spolu s Exvierou. Ak máte akékoľvek ot اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Exviera 250 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 250 mg dasabuviru (vo forme monohydrátu sodnej soli). Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 45 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Béžové oválne filmom obalené tablety, s rozmermi 14,0 mm x 8,0 mm a s vyrazeným označením “AV2“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Exviera je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu dasabuvirom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer). Dasabuvir sa nesmie podávať ako monoterapia. Dasabuvir sa má predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HCV (pozri časť 5.1). Pozri súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s dasabuvirom. Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby pre kombinovanú terapiu s dasabuvirom sú uvedené v Tabuľke 1. 3 TABUĽKA 1. ODPORÚČANÝ SÚBEŽNE PODÁVANÝ LIEK RESP. LIEKY A TRVANIE LIEČBY PRE DASABUVIR PODĽA POPULÁCIÍ PACIENTOV POPULÁCIA PACIENTOV LIEČBA* TRVANIE GENOTYP 1B, BEZ CIRHÓZY ALEBO S KOMPENZOVANOU CIRHÓZOU dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 12 týždňov 8 týždňov sa môže zvážiť u predtým neliečených pacientov infikovaných genotypom 1b s miernou až stredne ťažkou fibrózou** (pozri časť 5.1 štúdia GARNET) GENOTYP 1A, BEZ CIRHÓZY dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + rib اقرأ الوثيقة كاملة