Exelon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rivastigmin

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

N06DA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rivastigmine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Käyttöaiheet:

Symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

1998-05-11

Pakkausseloste

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Exelon 1,5 mg harde kapsler
Exelon 3,0 mg harde kapsler
Exelon 4,5 mg harde kapsler
Exelon 6,0 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Exelon 1,5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 1,5 mg
rivastigmin.
Exelon 3,0 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 3,0 mg
rivastigmin.
Exelon 4,5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 4,5 mg
rivastigmin.
Exelon 6,0 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 6,0 mg
rivastigmin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler
Exelon 1,5 mg harde kapsler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med gul topp og bunn.
Bunnen er merket ”EXELON 1,5 mg”
med rød trykkfarge.
Exelon 3,0 mg harde kapsler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med oransje topp og bunn.
Bunnen er merket
”EXELON 3,0 mg” med rød trykkfarge.
Exelon 4,5 mg harde kapsler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med rød topp og bunn.
Bunnen er merket ”EXELON 4,5 mg”
med hvit trykkfarge.
Exelon 6,0 mg harde kapsler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med rød topp og oransje
bunn. Bunnen er merket
”EXELON 6,0 mg” med rød trykkfarge.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat
alvorlig grad.
Symptomatisk behandling av demens av mild til moderat alvorlig grad
hos pasienter med idiopatisk
Parkinsons sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen
diagnostisering og behandling av
Alzheimers demens eller demens i tilknytning til Parkinsons sykdom.
Diagnosen bør stilles i henhold
til de gjeldende retningslinjer. Behandling med rivastigmin bør kun
igangsettes dersom en
omsorgsperson, som kan sørge for inntaket av legemiddel hos
pasienten, er tilgjengelig.
_ _
Dosering
Rivastigmin bør tas to

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Exelon 1,5 mg harde kapsler
Exelon 3,0 mg harde kapsler
Exelon 4,5 mg harde kapsler
Exelon 6,0 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Exelon 1,5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 1,5 mg
rivastigmin.
Exelon 3,0 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 3,0 mg
rivastigmin.
Exelon 4,5 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 4,5 mg
rivastigmin.
Exelon 6,0 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 6,0 mg
rivastigmin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler
Exelon 1,5 mg harde kapsler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med gul topp og bunn.
Bunnen er merket ”EXELON 1,5 mg”
med rød trykkfarge.
Exelon 3,0 mg harde kapsler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med oransje topp og bunn.
Bunnen er merket
”EXELON 3,0 mg” med rød trykkfarge.
Exelon 4,5 mg harde kapsler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med rød topp og bunn.
Bunnen er merket ”EXELON 4,5 mg”
med hvit trykkfarge.
Exelon 6,0 mg harde kapsler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med rød topp og oransje
bunn. Bunnen er merket
”EXELON 6,0 mg” med rød trykkfarge.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat
alvorlig grad.
Symptomatisk behandling av demens av mild til moderat alvorlig grad
hos pasienter med idiopatisk
Parkinsons sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen
diagnostisering og behandling av
Alzheimers demens eller demens i tilknytning til Parkinsons sykdom.
Diagnosen bør stilles i henhold
til de gjeldende retningslinjer. Behandling med rivastigmin bør kun
igangsettes dersom en
omsorgsperson, som kan sørge for inntaket av legemiddel hos
pasienten, er tilgjengelig.
_ _
Dosering
Rivastigmin bør tas to