Evotaz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cobicistat, atazanavir

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AR15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir, cobicistat

Terapeuttinen ryhmä:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeuttinen alue:

HIV fertőzések

Käyttöaiheet:

EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 és 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-13

Pakkausseloste

53
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
54
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EVOTAZ 300 MG/150 MG FILMTABLETTA
atazanavir/kobicisztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az EVOTAZ, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az EVOTAZ szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az EVOTAZ-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az EVOTAZ-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVOTAZ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az EVOTAZ két hatóanyagot tartalmaz:

AZ ATAZANAVIR EGY VÍRUSELLENES (ANTIRETROVIRÁLIS) GYÓGYSZER.
Az úgynevezett
_proteázgátlók_
csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy befolyásolják a
humán immunhiányvírus- (HIV)
fertőzést, hogy gátolják egy, a HIV szaporodásához szükséges
fehérje termelődését. Csökkenti a
szervezetben a HIV mennyiségét, és ennek következtében erősíti
az immunrendszert. Így az
atazanavir csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek
kialakulásának kockázatát.

A KOBICISZTÁT EGY ERŐSÍTŐ (FARMAKOKINETIKAI HATÁSFOKOZÓ)
HATÓANYAG, AMELY AZ ATAZANAVIR
HATÁSÁT JAVÍTJA
. A kobicisztát közvetlenül nem kezeli a HIV-fertőzé

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
EVOTAZ 300 mg/150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mg atazanavirnak megfelelő atazanavir-szulfátot és 150 mg
kobicisztátot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 19
mm×10,4 mm méretű filmtabletta,
melynek egyik oldalán „3641” felirat szerepel mélynyomással,
másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az EVOTAZ HIV-1-fertőzött, az atazanavirral szembeni
rezisztenciával járó ismert mutációkkal nem
rendelkező felnőttek és (12 éves vagy annál idősebb, legalább
35 kg testtömegű) gyermekek és
serdülők kezelésére javallott, más antiretrovirális
gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.4 és
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell
elindítania.
Adagolás
_ _
Az EVOTAZ javasolt dózisa felnőttek és (12 éves vagy annál
idősebb, legalább 35 kg testtömegű)
gyermekek és serdülők számára naponta egy tabletta szájon át,
étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
_A kihagyott adagokkal kapcsolatos tanács_
Ha az EVOTAZ kimarad, és a szokásos bevételi időponthoz képest 12
órán belül veszik azt észre, a
betegeket arra kell utasítani, hogy amilyen hamar csak lehet, vegyék
be az EVOTAZ előírt dózisát,
étkezés közben. Ha a szokásos bevételi időponthoz képest több
mint 12 óra telik el, akkor a kihagyott
dózist nem szabad bevenni, és a betegnek vissza kell térnie a
szokásos adagolási rendhez.
Speciális populációk
_ _
_Vesekárosodás _
A kobicisztát és az atazanavir nagyon korlátozott renalis
kiválasztódása alapján a vesekárosodásban
szenvedő betegeknél nincs szükség különleges óvintézkedésekre
vagy az EVOTAZ dózisának
módosítására.
Az EVOTAZ alkalmazása nem javasolt hemodialízisben részesülő
betege