Erleada

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

18-02-2020

Aktiivinen ainesosa:
apalutamide
Saatavilla:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-koodi:
L02BB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
apalutamide
Terapeuttinen ryhmä:
Endokriinihoito
Terapeuttinen alue:
Prostatiset kasvaimet
Käyttöaiheet:
Erleada on tarkoitettu:aikuisten miesten hoitoon ei metastasoitunutta kastraation kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC), joilla on suuri riski sairastua etäpesäkkeitä. aikuisten miesten ei-metastasoituneen hormoni-herkkä eturauhasen syöpä (mHSPC) yhdessä androgeenideprivaatiohoito (ADT).
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004452
Valtuutus päivämäärä:
2019-01-14
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004452

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

18-02-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

18-02-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

18-02-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

18-02-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

18-02-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

18-02-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

18-02-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

18-02-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

18-02-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

18-02-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

18-02-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

18-02-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

18-02-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

18-02-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

18-02-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

18-02-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

18-02-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

18-02-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

18-02-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

18-02-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

18-02-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norjan bokmål

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norjan bokmål

18-02-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

18-02-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

18-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

18-02-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Erleada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

apalutamidi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Erleada on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erleada-tabletteja

Miten Erleada-tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Erleada-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Erleada on ja mihin sitä käytetään

Erleada on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on apalutamidi.

Sitä käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon

kun syöpä on muodostanut etäpesäkkeitä muualle elimistöön ja testosteronipitoisuutta

pienentävä lääkehoito tai leikkaushoito vielä tehoaa (eli ns. hormonisensitiivinen

eturauhassyöpä)

kun syöpä ei ole muodostanut etäpesäkkeitä muualle elimistöön ja testosteronipitoisuutta

pienentävä lääkehoito tai leikkaushoito ei enää tehoa (eli ns. kastraatioresistentti

eturauhassyöpä).

Erleada estää androgeeneiksi kutsuttujen hormonien (kuten testosteronin) vaikutusta. Androgeenit

voivat aiheuttaa syöpäkasvaimen kasvua. Androgeenien vaikutusta estämällä apalutamidi pysäyttää

eturauhassyöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erleada-tabletteja

Älä ota Erleada-tabletteja

jos olet allerginen apalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos olet nainen, joka on raskaana tai voi tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus ja

ehkäisy).

Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen ennen tämän lääkkeen ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä

jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia

jos käytät jotakin veren hyytymistä estävää lääkettä (esim. varfariinia, asenokumarolia)

jos sinulla on jokin sydän- tai verisuonitauti, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt.

Erleada-tabletteja käyttäneillä potilailla on havaittu kaatumisia. Pyri tarkoin vähentämään

kaatumisriskiä. Erleada-tabletteja käyttäneillä potilailla on havaittu luunmurtumia.

Joillakin potilailla on ilmennyt Erleada-hoidon aikana sydänvaltimon tukos, joka voi johtaa

kuolemaan. Lääkäri seuraa sydäntautien oireita ja löydöksiä Erleada-hoitosi aikana. Jos sinulle

ilmaantuu Erleada-hoidon aikana rintakipua tai epämukavia tuntemuksia levossa tai liikkuessa tai

hengenahdistusta, soita lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita lääkkeitä, jotta he voivat tarkistaa,

liittyykö niihin lisääntynyt kouristuskohtausten, verenvuodon tai sydäntaudin riski.

Jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai olet siitä epävarma), käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Erleada-tabletteja.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.

Jos lapsi tai nuori ottaa vahingossa Erleada-tabletteja

hakeutukaa heti sairaalaan

ottakaa tämä pakkausseloste mukaanne ja näyttäkää sitä päivystyspoliklinikalla lääkärille.

Muut lääkevalmisteet ja Erleada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä, koska Erleada voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Myös muut lääkkeet voivat

muuttaa Erleada-tablettien vaikutusta.

Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä seuraaviin tarkoituksiin:

korkean veren rasvapitoisuuden pienentämiseen (esim. gemfibrotsiili)

bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. moksifloksasiini, klaritromysiini)

sieni-infektioiden hoitoon (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli)

HIV-infektion hoitoon (esim. ritonaviiri, efavirentsi, darunaviiri)

ahdistuneisuuden hoitoon (esim. midatsolaami, diatsepaami)

epilepsian hoitoon (esim. fenytoiini, valproiinihappo)

ruokatorven refluksitaudin hoitoon (sairaus, jossa on mahan liikahappoisuutta) (esim.

omepratsoli)

veritulppien estoon (esim. varfariini, klopidogreeli, dabigatraanieteksilaatti)

heinänuhan ja allergioiden hoitoon (esim. feksofenadiini)

kolesterolipitoisuuden pienentämiseen (esim. statiinit, kuten rosuvastatiini, simvastatiini)

sydäntautien tai korkean verenpaineen hoitoon (esim. digoksiini, felodipiini)

sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi,

ibutilidi)

kilpirauhassairauksien hoitoon (esim. levotyroksiini)

kihdin hoitoon (esim. kolkisiini)

veren glukoosipitoisuuden pienentämiseen (esim. repaglinidi)

syövän hoitoon (esim. lapatinibi, metotreksaatti)

opioidiriippuvuuden tai kivun hoitoon (esim. metadoni)

vakavien mielenterveyshäiriöiden hoitoon (esim. haloperidoli).

Sinulla on oltava luettelo käyttämiesi lääkkeiden nimistä. Näytä luetteloa lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle, kun aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön. Jos lääkäri haluaa aloittaa sinulle

jonkin uuden lääkehoidon, kerro lääkärille, että käytät Erleada-tabletteja. Erleada-tablettien tai jonkin

toisen lääkkeen annosta voi olla tarpeen muuttaa.

Raskaus ja tietoja ehkäisystä miehille ja naisille

Tietoja naisille

Naiset, jotka ovat raskaana, saattavat tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa ottaa Erleada-

tabletteja. Erleada voi vahingoittaa sikiötä.

Tietoja miehille - noudata näitä ohjeita hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen

jälkeen

Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön

suojaamiseksi.

Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä kondomia ja jotakin

toista hyvin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Käytä ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos sinulla on

kysyttävää ehkäisystä, käänny lääkärin puoleen.

Erleada voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Erleada-

hoidon haittavaikutuksena voi esiintyä kouristuskohtauksia. Jos sinulla on tavanomaista suurempi

kouristuskohtausten riski (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet), käänny lääkärin puoleen.

Erleada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 240 mg:n annos (4 tablettia) eli sen

voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Erleada-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Suositeltu annos on 240 mg (neljä 60 mg:n tablettia) kerran päivässä.

Erleada-tablettien ottaminen

Ota tämä lääke suun kautta.

Voit ottaa Erleada-tabletit ruokailun yhteydessä tai aterioiden välillä.

Niele tabletit kokonaisina.

Lääkäri voi määrätä Erleada-hoidon aikana myös muita lääkkeitä.

Jos otat enemmän Erleada-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Erleada-tabletteja kuin sinun pitäisi, lopeta tablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

Sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi haittavaikutusten riski.

Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja

Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja, ota tavanomainen annos heti, kun muistat.

Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja koko päivänä, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä.

Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja pidempään kuin yhtenä päivänä, käänny heti lääkärin

puoleen.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Erleada-tablettien oton

Älä lopeta Erleada-tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista; lääkäri saattaa

lopettaa hoidon:

kouristuskohtaukset; tämä on melko harvinaista (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta).

Jos sinulle ilmaantuu Erleada-hoidon aikana kouristuskohtaus, lääkäri lopettaa hoidon.

kaatumiset ja luunmurtumat; nämä ovat hyvin yleisiä (saattavat esiintyä useammalla kuin

1 potilaalla 10:stä). Jos sinulla on luunmurtumien riski, terveydenhuoltohenkilöstö saattaa

tarkkailla vointiasi tavanomaista tarkemmin.

sydäntauti; tämä on yleistä (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä). Lääkäri seuraa

sydäntautien oireita ja löydöksiä Erleada-hoitosi aikana. Jos sinulle ilmaantuu Erleada-hoidon

aikana rintakipua tai epämukavia tuntemuksia levossa tai liikkuessa tai hengenahdistusta, soita

lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muita haittavaikutuksia ovat

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

hyvin voimakas väsymyksen tunne

nivelkipu

ihottuma

korkea verenpaine

kuumat aallot

ripuli

luunmurtumat

kaatumiset

painon lasku.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

lihasspasmit

kutina

makuaistin muutos

verikokeella todettava suuri veren kolesterolipitoisuus

verikokeella todettava suuri triglyserideiksi kutsutun veren rasvatyypin pitoisuus

sydäntauti

kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka vuoksi saatat tuntea itsesi tavanomaista väsyneemmäksi ja

sinulla voi olla vaikeuksia aloittaa päiväsi aamuisin; kilpirauhasen vajaatoiminta voidaan todeta

myös verikokeella.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuudet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Erleada-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa (läpipainofolioissa, taskupakkauksen sisäkotelossa,

taskupakkauksen ulkokotelossa, purkissa ja kartonkikotelossa) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen

erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Erleada sisältää

Vaikuttava aine on apalutamidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg apalutamidia.

Muut aineet tablettiytimessä ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium,

hypromelloosiasetaattisuksinaatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja silisifioitu

mikrokiteinen selluloosa. Kalvopäällyste sisältää mustaa rautaoksidia (E 172), keltaista

rautaoksidia (E 172), makrogolia, polyvinyylialkoholia (osittain hydrolysoitua), talkkia ja

titaanidioksidia (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Erleada-tabletit ovat hieman kellertäviä tai harmahtavan vihreitä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä

tabletteja (pituus 16,7 mm x leveys 8,7 mm), joiden toiselle puolelle on kirjoitettu ”AR 60”.

Tabletit voivat olla pakattuina joko purkkiin tai taskupakkaukseen. Kaikkia pakkauskokoja ei

välttämättä ole myynnissä.

Purkki

Tabletit ovat muovipurkissa, jossa on turvasuljin. Yksi purkki sisältää 120 tablettia ja yhteensä 6 g

kuivausainetta. Yksi kartonkikotelo sisältää yhden purkin. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä niele

äläkä hävitä kuivausainetta.

28 päivän kartonkikotelo

Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia 4 kartonkisessa

taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.

30 päivän kartonkikotelo

Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia 5 kartonkisessa

taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 24 kalvopäällysteistä tablettia.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä

lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Erleada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg apalutamidia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).

Hieman kellertävä tai harmahtavan vihreä, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti (pituus

16,7 mm x leveys 8,7 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”AR 60”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Erleada on tarkoitettu

aikuisille miehille etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon, kun

potilaalla on korkea etäpesäkkeisen taudin kehittymisen riski (ks. kohta 5.1)

aikuisille miehille etäpesäkkeisen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon yhdistelmänä

androgeenideprivaatiohoidon kanssa (ks. kohta 5.1).

4.2

Annostus ja antotapa

Apalutamidihoito on aloitettava ja toteutettava eturauhassyövän lääkehoitoon perehtyneen

erikoislääkärin valvonnassa.

Annostus

Suositeltu annos päivässä on 240 mg (neljä 60 mg:n tablettia) kerta-annoksena.

Lääkkeellistä kastraatiota gonadotropiinin vapauttajahormonin analogilla (GnRHa) on jatkettava

hoidon aikana, jos potilaalle ei ole tehty kirurgista kastraatiota.

Jos annos unohtuu, se pitää ottaa mahdollisimman pian samana päivänä. Seuraavana päivänä palataan

tavanomaiseen hoitoaikatauluun. Unohtuneen annoksen korvaamiseksi ei saa ottaa ylimääräisiä

tabletteja.

Jos potilaalla on ≥ 3. asteen toksisuutta tai ei-siedettävissä olevia haittavaikutuksia, hoitoa ei pidä

lopettaa pysyvästi, vaan se pitää mieluummin keskeyttää, kunnes oireet ovat lieventyneet

≤ 1. asteeseen tai alkuperäiseen asteeseen, minkä jälkeen hoitoa pitää jatkaa samalla annoksella tai

pienemmällä annoksella (180 mg tai 120 mg), jos se on aiheellista. Yleisimmät haittavaikutukset, ks.

kohta 4.8.

Erityispotilasryhmät

Iäkkäät

Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.

Vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen,

koska apalutamidia ei ole tutkittu tässä potilasjoukossa (ks. kohta 5.2). Jos hoito aloitetaan, potilasta

pitää seurata kohdassa 4.8 mainittujen haittavaikutusten havaitsemiseksi, ja annosta on pienennettävä

kohdan 4.2 Annostus ja antotapa mukaisesti.

Maksan vajaatoiminta

Lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa

sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.

Erleada-valmistetta ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tästä

potilasjoukosta ei ole tietoja ja apalutamidi eliminoituu pääasiassa maksan kautta (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Ei ole asianmukaista käyttää apalutamidia pediatrisille potilaille.

Antotapa

Suun kautta.

Tabletit niellään kokonaisina, ja ne voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi (ks. kohta 4.6).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kouristuskohtaukset

Erleada-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai niille altistavia

muita tekijöitä, mm. taustalla oleva aivovamma, äskettäinen aivohalvaus (edellisen vuoden aikana),

primaari aivokasvain tai etäpesäkkeitä aivoissa. Jos potilaalle ilmaantuu kouristuskohtaus Erleada-

hoidon aikana, hoito pitää lopettaa pysyvästi. Kouristuskohtausten riski saattaa olla tavanomaista

suurempi, jos potilas käyttää samanaikaisesti kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä.

Kouristuskohtauksia ilmaantui kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa (SPARTAN ja TITAN)

0,4 %:lle apalutamidia saaneista potilaista ja 0,2 %:lle lumehoitoa saaneista potilaista. Näistä

tutkimuksista oli suljettu pois potilaat, joilla oli aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla oli

kouristuskohtauksille altistavia tekijöitä.

Erleada-valmisteen antamisesta uudelleen potilaalle, jolle on ilmaantunut kouristuskohtaus, ei ole

kliinistä kokemusta.

Kaatumiset ja luunmurtumat

Apalutamidihoitoa saaneilla potilailla esiintyi kaatumisia ja luunmurtumia (ks. kohta 4.8). Potilaan

kaatumis- ja luunmurtumariski pitää arvioida ennen Erleada-hoidon aloittamista, ja potilaan seurantaa

ja hoitoa pitää jatkaa vakiintuneiden hoito-ohjeiden mukaisesti. On harkittava luuhun kohdistuvan

lääkehoidon käyttöä.

Iskeeminen sydäntauti

Apalutamidihoitoa saaneilla potilailla esiintyi iskeemistä sydäntautia, myös kuolemaan johtaneita

tapahtumia (ks. kohta 4.8). Valtaosalla potilaista oli sydämeen liittyviä riskitekijöitä. Potilaita pitää

seurata iskeemisen sydäntaudin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi, ja sydämeen ja verisuonistoon

liittyvien riskitekijöiden, kuten hypertension, diabeteksen tai dyslipidemian, hoito pitää optimoida

tavanomaisesti annettavan hoidon mukaisesti.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Apalutamidi on voimakas entsyymi-induktori, ja se voi aiheuttaa monien yleisesti käytettävien

lääkevalmisteiden tehon häviämistä (ks. kohta 4.5). Apalutamidihoitoa aloitettaessa pitää sen vuoksi

tarkistaa muut samanaikaisesti käytössä olevat lääkevalmisteet. Apalutamidin samanaikaista käyttöä

pitää yleensä välttää sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat monien metaboloivien entsyymien

tai kuljetusproteiinien herkkiä substraatteja (ks. kohta 4.5), ellei niiden hoitovaikutus ole potilaalle

hyvin tärkeä ja jos annosta ei voida tehon seurannan tai plasmassa todettavien pitoisuuksien

perusteella helposti säätää.

Varfariinin ja kumariinityyppisten antikoagulanttien samanaikaista käyttöä apalutamidin kanssa pitää

välttää. Jos Erleada-valmistetta käytetään yhdessä CYP2C9:n välityksellä metaboloituvan

antikoagulantin (esim. varfariinin tai asenokumarolin) kanssa, INR-arvojen (International Normalised

Ratio) lisäseuranta on tarpeen (ks. kohta 4.5).

Äskettäin todettu sydän- tai verisuonitauti

Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli edellisten 6 kuukauden aikana ollut kliinisesti

merkittävä sydän- tai verisuonitauti, mukaan lukien vaikea-asteinen tai epästabiili angina pectoris,

sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tromboembolisia valtimo- tai

laskimotapahtumia (esim. keuhkoembolia, aivoverisuonitapahtuma, mukaan lukien ohimenevä

aivoverenkiertohäiriö) tai kliinisesti merkittäviä kammioperäisiä sydämen rytmihäiriöitä.

Apalutamidin turvallisuutta näille potilasryhmille ei ole siksi varmistettu. Jos Erleada-tabletteja

määrätään potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonitauti, potilasta pitää seurata

riskitekijöiden, kuten hyperkolesterolemian, hypertriglyseridemian tai muiden kardiometabolisten

häiriöiden, havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8). Potilaan tällaiset sairaudet pitää tarvittaessa hoitaa

vakiintuneiden hoito-ohjeiden mukaisesti Erleada-hoidon aloittamisen jälkeen.

Androgeenideprivaatiohoito voi pidentää QT-aikaa

Jos potilaalla on aiemmin todettu QT-ajan pidentymistä tai potilaalla on sen riskitekijöitä ja potilas

käyttää samanaikaisesti QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5), lääkärin on

ennen Erleada-hoidon aloittamista arvioitava hoidon hyöty-riskisuhde, mukaan lukien kääntyvien

kärkien takykardian mahdollisuus.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Apalutamidin eliminaatio ja sen aktiivisen metaboliitin, N-desmetyyliapalutamidin, muodostuminen

tapahtuvat vakaassa tilassa yhtä suuressa määrin sekä CYP2C8- että CYP3A4-entsyymin välityksellä.

Yhteisvaikutuksista CYP2C8:n tai CYP3A4:n estäjien tai induktorien kanssa ei oletettavasti aiheudu

kliinisesti merkittäviä muutoksia niiden kokonaisaltistukseen. Apalutamidi on entsyymien ja

kuljetusproteiinien induktori, ja se saattaa lisätä monien yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden

eliminaatiota.

Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset apalutamidialtistukseen

CYP2C8:aa estävät lääkevalmisteet

CYP2C8-entsyymi osallistuu apalutamidin eliminaatioon ja sen aktiivisen metaboliitin

muodostumiseen. Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa 240 mg:n apalutamidikerta-annos

annettiin samanaikaisesti gemfibrotsiilin (voimakas CYP2C8:n estäjä) kanssa, apalutamidin C

pieneni 21 %, kun taas AUC suureni 68 %. Aktiivisten fraktioiden (apalutamidin ja tehon mukaan

säädetyn aktiivisen metaboliitin summa) C

-arvo pieneni 21 %, kun taas AUC-arvo suureni 45 %.

Kun Erleada-tabletteja käytetään yhdessä voimakkaiden CYP2C8:n estäjien (esim. gemfibrotsiili,

klopidogreeli) kanssa, aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta Erleada-annoksen pienentämistä pitää

kuitenkin harkita siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.2). Heikot tai kohtalaiset CYP2C8:n estäjät

eivät oletettavasti vaikuta apalutamidialtistukseen.

CYP3A4:ää estävät lääkevalmisteet

CYP3A4-entsyymi osallistuu apalutamidin eliminaatioon ja sen aktiivisen metaboliitin

muodostumiseen. Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa 240 mg:n apalutamidikerta-annos

annettiin samanaikaisesti itrakonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä) kanssa, apalutamidin C

pieneni 22 %, kun taas AUC pysyi ennallaan. Aktiivisten fraktioiden (apalutamidin ja tehon mukaan

säädetyn aktiivisen metaboliitin summa) C

-arvo pieneni 22 %, kun taas AUC-arvo pysyi jälleen

ennallaan. Kun Erleada-tabletteja käytetään yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim.

ketokonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini) kanssa, aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta Erleada-

annoksen pienentämistä pitää harkita siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.2). Heikot tai kohtalaiset

CYP3A4:n estäjät eivät oletettavasti vaikuta apalutamidialtistukseen.

CYP3A4:ää tai CYP2C8:aa indusoivat lääkevalmisteet

CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktorien vaikutuksia apalutamidin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu in

vivo. Voimakkailla CYP3A4:n estäjillä tai voimakkailla CYP2C8:n estäjillä tehtyjen

yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktoreilla ei oletettavasti

ole kliinisesti oleellisia vaikutuksia apalutamidin ja sen aktiivisten fraktioiden farmakokinetiikkaan.

Kun Erleada-tabletteja käytetään yhdessä CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktoreiden kanssa, annosta ei

näin ollen tarvitse muuttaa.

Apalutamidin mahdolliset vaikutukset muiden lääkevalmisteiden altistukseen

Apalutamidi on voimakas entsyymi-induktori, ja se lisää monien entsyymien ja kuljettajaproteiinien

synteesiä. Näin ollen yhteisvaikutuksia oletettavasti esiintyy monien sellaisten yleisesti käytettävien

lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja. Pitoisuudet

plasmassa voivat pienentyä huomattavasti, mistä voi aiheutua kliinisen vaikutuksen häviäminen tai

heikkeneminen. Riskinä on myös lisääntynyt aktiivisten metaboliittien muodostuminen.

Lääkeaineita metaboloivat entsyymit

In vitro -tutkimukset osoittivat, että apalutamidi ja N-desmetyyliapalutamidi ovat kohtalaisia tai

voimakkaita CYP3A4:n ja CYP2B6:n induktoreita, kohtalaisia CYP2B6:n ja CYP2C8:n estäjiä ja

heikkoja CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n estäjiä. Apalutamidin ja N-desmetyyliapalutamidin

terapeuttisesti oleelliset pitoisuudet eivät vaikuta CYP1A2- ja CYP2D6-entsyymeihin. Apalutamidin

vaikutusta CYP2B6:n substraatteihin ei ole tutkittu in vivo, ja nettovaikutus on tällä hetkellä

tuntematon. Kun Erleada-tablettien kanssa käytetään lääkevalmisteita, jotka ovat CYP2B6:n

substraatteja (esim. efavirentsi), haittavaikutuksia on seurattava, substraattien tehon häviämistä on

arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät

optimaalisina.

Apalutamidi on ihmisellä voimakas CYP3A4:n ja CYP2C19:n induktori ja heikko CYP2C9:n

induktori. Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa käytettiin montaa lääkettä samanaikaisesti

(cocktail approach), apalutamidin samanaikainen käyttö suun kautta otettavien herkkien CYP:n

substraattien kerta-annoksen kanssa pienensi midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) AUC-arvoa

92 %, omepratsolin (CYP2C19:n substraatti) AUC-arvoa 85 % ja S-varfariinin (CYP2C9:n substraatti)

AUC-arvoa 46 %. Apalutamidi ei muuttanut altistusta CYP2C8:n subtraatille kliinisesti merkittävästi.

Erleada-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat

pääasiassa CYP3A4:n (esim. darunaviiri, felodipiini, midatsolaami, simvastatiini), CYP2C19:n (esim.

diatsepaami, omepratsoli) tai CYP2C9:n (esim. varfariini, fenytoiini) välityksellä, voi vähentää

altistusta näille lääkevalmisteille. Jos mahdollista, näiden lääkevalmisteiden vaihtamista johonkin

toiseen valmisteeseen suositellaan, tai jos lääkevalmisteen käyttöä jatketaan, tehon häviämistä pitää

arvioida. Jos varfariinia käytetään Erleada-hoidon aikana, INR-arvoa pitää seurata.

Apalutamidista aiheutuva CYP3A4:n induktio viittaa siihen, että UDP-glukuronosyylitransferaasi

(UGT) voi indusoitua myös nukleaarisen pregnaani-X-reseptorin (PXR) aktivaation välityksellä.

Erleadan samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT:n substraatteja

(esim. levotyroksiini, valproiinihappo), voi vähentää altistusta näille lääkevalmisteille. Kun UGT:n

substraatteja käytetään yhdessä Erleada-valmisteen kanssa, substraatin tehon häviämistä on arvioitava,

ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.

Lääkkeiden kuljettajaproteiinit

Apalutamidin osoitettiin kliinisesti olevan heikko P-glykoproteiinin (P-gp),

rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) ja orgaanisen anionin kuljettajapolypeptidin 1B1 (OATP1B1)

induktori. Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa käytettiin montaa lääkettä samanaikaisesti

(cocktail approach), apalutamidin samanaikainen käyttö suun kautta otettavien herkkien

kuljettajaproteiinien substraattien kerta-annoksen kanssa pienensi feksofenadiinin (P-gp:n substraatti)

AUC-arvoa 30 % ja rosuvastatiinin (BCRP:n/OATP1B1:n substraatti) AUC-arvoa 41 %, mutta se ei

vaikuttanut C

-arvoon. Erleada-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden

kanssa, jotka ovat P-gp:n (esim. kolkisiini, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini), BCRP:n tai

OATP1B1:n (esim. lapatinibi, metotreksaatti, rosuvastatiini, repaglinidi) substraatteja, voi vähentää

altistusta näille lääkevalmisteille. Kun P-gp:n, BCRP:n tai OATP1B1:n substraatteja käytetään

yhdessä Erleada-valmisteen kanssa, substraatin tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta

voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.

In vitro -tietojen perusteella ei voida sulkea pois sitä, että apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti

voivat estää orgaanisen kationin kuljettajaproteiinin 2 (OCT2), orgaanisen anionin

kuljettajaproteiinin 3 (OAT3) sekä monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiinien (MATE)

toimintaa. Orgaanisen anionin kuljettajaproteiinin 1 (OAT1) estymistä ei havaittu in vitro.

GnRH:n analogit

Apalutamidin samanaikaisella käytöllä leuprolidiasetaatin (GnRH:n analogi) kanssa etäpesäkkeistä

hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa ei ollut näkyvää

vaikutustavakaan tilan leuprolidialtistukseen.

Lääkevalmisteet, jotka pidentävät QT-aikaa

Androgeenideprivaatiohoito voi pidentää QT-aikaa, joten Erleada-tablettien ja QT-aikaa tunnetusti

pidentävien lääkevalmisteiden tai kääntyvien kärkien takykardiaa mahdollisesti aiheuttavien

lääkevalmisteiden, kuten IA ryhmän (esim. kinidiini, disopyramidi) tai III ryhmän (esim. amiodaroni,

sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) rytmihäiriölääkevalmisteiden, metadonin, moksifloksasiinin,

psykoosilääkkeiden (esim. haloperidoli) jne., samanaikaista käyttöä pitää arvioida tarkoin (ks.

kohta 4.4).

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Ehkäisy miehille ja naisille

Ei tiedetä, erittyykö apalutamidia tai sen metaboliitteja siemennesteeseen. Erleada voi olla haitallista

kehittyvälle sikiölle. Jos potilas on sukupuoliyhteydessä naiskumppanin kanssa, joka voi tulla

raskaaksi, potilaan pitää käyttää kondomia sekä jotakin toista hyvin tehokasta ehkäisymenetelmää

hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen Erleada-annoksen jälkeen.

Raskaus

Erleada on vasta-aiheista naisille, jotka ovat tai voivat tulla raskaaksi (ks. kohta 4.3). Raskauden

aikana käytetty Erleada voi vaikutusmekanisminsa perusteella vahingoittaa sikiötä. Ei ole olemassa

tietoja Erleadan käytöstä raskaana oleville naisille. Erleada-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä

koskevia eläinkokeita.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö apalutamidi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon. Imeväiseen kohdistuvia

riskejä ei voida poissulkea. Erleada-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Eläinkokeiden perusteella Erleada voi heikentää miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Erleada-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Erleada-

valmistetta käyttävillä potilailla on kuitenkin raportoitu kouristuskohtauksia. Potilaille on kerrottava

tästä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä koskevasta riskistä.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Yleisimmät haittavaikutukset ovat väsymys (26 %), ihottuma (kaikki asteet 26 % ja 3. tai 4. aste 6 %),

hypertensio (22 %), kuumat aallot (18 %), nivelsärky (17 %), ripuli (16 %), kaatumiset (13 %) ja

painon lasku (13 %). Muita tärkeitä haittavaikutuksia ovat murtumat (11 %) ja hypotyreoosi (8 %).

Haittavaikutustaulukko

Jäljempänä luetellaan kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset yleisyysluokittain.

Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 – < 1/10), melko

harvinainen (≥ 1/1 000 – < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), hyvin harvinainen

(< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä.

Taulukko 1.

Kliinisissä tutkimuksissa tunnistetut haittavaikutukset

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus ja yleisyys

Umpieritys

yleinen: hypotyreoosi*

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

yleinen: hyperkolesterolemia, hypertriglyseridemia

Hermosto

yleinen: makuhäiriö

melko harvinainen: kouristuskohtaus

(ks. kohta 4.4)

Sydän

yleinen: iskeeminen sydäntauti

tuntematon: QT-ajan piteneminen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)

Verisuonisto

hyvin yleinen: kuumat aallot, hypertensio

Ruoansulatuselimistö

hyvin yleinen: ripuli

Iho ja ihonalainen kudos

hyvin yleinen: ihottuma**

yleinen: kutina

Luusto, lihakset ja sidekudos

hyvin yleinen: murtuma

, nivelsärky

yleinen: lihasspasmi

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

hyvin yleinen: väsymys

Tutkimukset

hyvin yleinen: painon lasku

Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot

hyvin yleinen: kaatumiset

Sisältää hypotyreoosin, suurentuneen veren tyreotropiinihormonipitoisuuden (TSH), pienentyneen

tyroksiinipitoisuuden, autoimmuunityreoidiitin, pienentyneen vapaan tyroksiinin pitoisuuden, pienentyneen

trijodityroniinin pitoisuuden

Sisältää kieleen puremisen

** Ks. kohta Ihottuma jäljempänä otsikon Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus alla.

Sisältää kylkiluumurtuman, lannenikamien murtuman, selkärangan kompressiomurtuman, selkärangan murtuman,

jalkaterän murtuman, lonkkamurtuman, olkaluun murtuman, rintanikamamurtuman, yläraajamurtuman,

ristiluumurtuman, käsimurtuman, häpyluun murtuman, lonkkamaljan murtuman, nilkkamurtuman,

kompressiomurtuman, kylkirustomurtuman, kasvoluiden murtuman, alaraajamurtuman, osteoporoottisen murtuman,

rannemurtuman, repeämismurtuman, pohjeluun murtuman, häntäluun murtuman, lantion murtuman, värttinäluun

murtuman, rintalastan murtuman, rasitusmurtuman, tapaturmaisen murtuman, kaulanikamamurtuman, reisiluunkaulan

murtuman, sääriluun murtuman. Ks. jäljempänä.

Sisältää angina pectoriksen, epästabiilin angina pectoriksen, sydäninfarktin, akuutin sydäninfarktin, sepelvaltimon

tukoksen, sepelvaltimon ahtauman, akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän, sepelvaltimoiden arterioskleroosin, poikkeavan

tuloksen sydämen rasituskokeessa, suurentuneen troponiinipitoisuuden, sydänlihasiskemian

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Ihottuma

Apalutamidihoitoon liittynyttä ihottumaa kuvattiin yleisimmin makulaariseksi tai

makulopapulaariseksi. Ihottuma sisälsi ihottuman, makulopapulaarisen ihottuman, yleistyneen

ihottuman, urtikarian, kutisevan ihottuman, makulaarisen ihottuman, konjunktiviitin, erythema

multiformen, papulaarisen ihottuman, ihon hilseilyn, sukupuolielinten ihottuman, erytematoottisen

ihottuman, suutulehduksen, lääkeaineihottuman, suun haavaumat, pustulaarisen ihottuman, rakkulat,

näppylät, pemfigoidin, ihon eroosion, dermatiitin ja rakkulaisen ihottuman. Ihottumaa raportoitiin

haittavaikutuksena 26 %:lla apalutamidihoitoa saaneista potilaista. 3. asteen ihottumaa (määritelty

> 30 % kehon pinta-alasta peittäväksi) raportoitiin 6 %:lla apalutamidihoitoa saaneista potilaista.

Ajan mediaani ihottuman ilmaantumiseen oli 83 vuorokautta. Seitsemälläkymmenelläkahdeksalla

prosentilla potilaista ihottuma hävisi, ja ihottuman häviämiseen kuluneen ajan mediaani oli

78 vuorokautta. Käytettyjä lääkevalmisteita olivat paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, suun kautta

otettavat antihistamiinit, ja 19 % potilaista sai systeemisesti käytettäviä kortikosteroideja. Niistä

potilaista, joille ilmaantui ihottumaa, 28 % keskeytti hoidon ja 14 %:n annosta pienennettiin (ks.

kohta 4.2). Ihottuma uusiutui 59 %:lla niistä potilaista, jotka keskeyttivät hoidon. Ihottuman vuoksi

apalutamidihoidon lopetti 7 % niistä potilaista, joille ilmaantui ihottumaa.

Kaatumiset ja murtumat

Tutkimuksessa ARN-509-003 murtumia raportoitiin 11,7 %:lla apalutamidihoitoa saaneista potilaista

ja 6,5 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista. Kummassakin hoitoryhmässä puolet potilaista oli kaatunut

murtumaa edeltäneiden 7 päivän aikana. Kaatumisia raportoitiin 15,6 %:lla apalutamidihoitoa

saaneista potilaista verrattuna 9,0 %:iin lumehoitoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).

Iskeeminen sydäntauti

Satunnaistetussa tutkimuksessa (SPARTAN), jossa oli mukana etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä

eturauhassyöpää sairastavia potilaita, iskeeminen sydäntauti ilmeni 4 %:lla apalutamidihoitoa

saaneista potilaista ja 3 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista. Satunnaistetussa tutkimuksessa

(TITAN), jossa oli mukana etäpesäkkeistä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavia potilaita,

iskeeminen sydäntauti ilmeni 4 %:lla apalutamidihoitoa saaneista potilaista ja 2 %:lla lumehoitoa

saaneista potilaista. SPARTAN- ja TITAN-tutkimuksissa 6 apalutamidihoitoa saanutta potilasta

(0,5 %) ja 2 lumehoitoa saanutta potilasta (0,2 %) kuoli iskeemisen sydäntaudin seurauksena (ks.

kohta 4.4).

Hypotyreoosi

Hypotyreoosia raportoitiin neljän kuukauden välein tehtyjen tyreotropiinihormonin (TSH)

pitoisuusmääritysten perusteella 8 %:lla apalutamidihoitoa saaneista potilaista ja 2 %:lla lumehoitoa

saaneista potilaista. 3. tai 4. asteen haittatapahtumia ei todettu. Potilaista, jotka saivat jo ennestään

kilpirauhasen korvaushoitoa, hypotyreoosia esiintyi apalutamidihoitoryhmässä 30 %:lla ja

lumeryhmässä 3 %:lla. Niistä potilaista, jotka eivät saaneet kilpirauhasen korvaushoitoa,

hypotyreoosia esiintyi 7 %:lla apalutamidihoitoa saaneista potilaista ja 2 %:lla lumehoitoa saaneista

potilaista. Kilpirauhasen korvaushoito on aloitettava tai sen annosta muutettava, kun se on kliinisesti

aiheellista (ks. kohta 4.5).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Apalutamidiyliannostukseen ei tunneta spesifistä vastalääkettä. Yliannostustapauksessa Erleada-hoito

pitää lopettaa, ja potilaalle pitää antaa yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa, kunnes kliininen toksisuus

on vähentynyt tai hävinnyt. Yliannostusten yhteydessä ei ole vielä havaittu haittavaikutuksia, mutta

tällaiset reaktiot ovat oletettavasti kohdassa 4.8 lueteltujen haittavaikutusten kaltaisia.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, antiandrogeenit, ATC-koodi: L02BB05

Vaikutusmekanismi

Apalutamidi on suun kautta otettava selektiivinen androgeenireseptorin estäjä, joka sitoutuu suoraan

androgeenireseptorin ligandia sitovaan domeeniin. Apalutamidi estää androgeenireseptorin

nukleaarisen translokaation, estää sitoutumista DNA:han, hillitsee androgeenireseptorivälitteistä

transkriptiota, eikä sillä ole androgeenireseptoriagonistista aktiivisuutta. Apalutamidihoito vähentää

kasvainsolujen proliferaatiota ja lisää apoptoosia, joten sillä on voimakas kasvaimen kasvua estävä

vaikutus. Apalutamidin pääasiallinen metaboliitti, N-desmetyyliapalutamidi, vastaa kolmasosaa

apalutamidin aktiivisuudesta in vitro.

Sydämen elektrofysiologia

Apalutamidin 240 mg kerran vuorokaudessa annosten vaikutusta QTc-aikaan selvitettiin avoimessa,

kontrolloimattomassa yhden hoitoryhmän monikeskustutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli tutkia

QT-aikaa 45:llä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavalla potilaalla. Vakaassa tilassa QTcF-

ajan suurin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 12,4 ms (2-tahoisen 90 %:n luottamusvälin

yläraja: 16,0 ms). Altistuksen ja QT-ajan yhteyttä selvittänyt analyysi viittasi siihen, että QTcF-aika

pidentyy apalutamidin ja sen aktiivisen metaboliitin vaikutuksesta suhteessa pitoisuuteen.

Kliininen teho ja turvallisuus

Apalutamidin teho ja turvallisuus on osoitettu kahdessa vaiheen 3 satunnaistetussa

lumekontrolloidussa tutkimuksessa ARN-509-003 (etäpesäkkeetön kastraatioresistentti

eturauhassyöpä) ja 56021927PCR3002 (etäpesäkkeinen hormonisensitiivinen eturauhassyöpä).

TITAN: etäpesäkkeinen hormonisensitiivinen eturauhassyöpä

TITAN oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikansallinen kliininen

monikeskustutkimus, jossa 1052 etäpesäkkeistä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavaa

potilasta satunnaistettiin (1:1) saamaan joko apalutamidia suun kautta annoksina 240 mg kerran

päivässä (N = 525) tai lumelääkettä kerran päivässä (N = 527). Kaikilla potilailla piti olla

teknetium(

)-luustokartoituksessa vähintään yksi luuston etäpesäke. Potilaita ei otettu tutkimukseen

mukaan, jos etäpesäke rajoittui joko imusolmukkeisiin tai sisäelimiin (esim. maksaan tai keuhkoihin).

Kaikki TITAN-tutkimuksen potilaat saivat samanaikaisesti GnRH:n analogihoitoa tai heille oli

aiemmin tehty kummankin kiveksen poistoleikkaus. Noin 11 % potilaista oli saanut aiemmin

dosetakselihoitoa (enintään 6 hoitosykliä, viimeinen annos ≤ 2 kuukautta ennen satunnaistamista ja

vaste oli säilynyt ennen satunnaistamista). Poissulkukriteerejä olivat tiedossa olevat etäpesäkkeet

aivoissa, aiempi hoito jollakin seuraavan sukupolven antiandrogeenilla (esim. entsalutamidilla),

CYP17:n estäjillä (esim. abirateroniasetaatilla), immuunihoito (esim. sipuleuseeli T:llä),

radiofarmaseuttisilla lääkeaineilla tai muilla eturauhassyöpähoidoilla tai anamneesissa

kouristuskohtaus tai sairaus, joka voi altistaa kouristuskohtauksille. Potilaat ositettiin diagnoosin

yhteydessä määritettyjen Gleason-pisteiden, aiemman dosetakselin käytön ja maantieteellisen alueen

perusteella. Sekä matalan että korkean tautivolyymin etäpesäkkeistä hormonisensitiivistä

eturauhassyöpää sairastavat potilaat soveltuivat mukaan tutkimukseen. Korkean volyymin taudiksi

määriteltiin joko sisäelinten etäpesäkkeet ja vähintään yksi leesio luustossa tai vähintään neljä leesiota

luustossa, joista vähintään yksi leesio muualla kuin selkärangassa tai lantiossa. Matalan volyymin

taudiksi määriteltiin luuston leesiot, jotka eivät sopineet korkean volyymin taudin määritelmään.

Potilaiden seuraavat demografiset ja taudin lähtötilanteen ominaisuudet olivat tasapainossa

hoitoryhmien kesken. Iän mediaani oli 68 vuotta (vaihteluväli 43–94 vuotta), ja 23 % potilaista oli

vähintään 75-vuotiaita. Etninen tausta jakautui seuraavasti: valkoihoisia 68 %, aasialaisia 22 % ja

mustaihoisia 2 %. Kuudellakymmenelläkolmella prosentilla (63 %) potilaista oli korkean volyymin

tauti, ja 37 %:lla potilaista matalan volyymin tauti. Kuuttatoista prosenttia (16 %) potilaista oli

aiemmin hoidettu leikkauksella tai eturauhasen sädehoidolla tai molemmilla. Valtaosalla (92 %)

tutkittavista Gleason-pisteet olivat vähintään 7. Kuusikymmentäkahdeksan prosenttia (68 %) potilaista

oli saanut etäpesäkkeettömään tautiin aiemmin hoitoa ensimmäisen sukupolven antiandrogeeneilla.

Kastraatioresistenssin kriteereitä ei määritelty lähtötilanteessa, mutta 94 %:lla potilaista

prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuden todettiin pienentyneen androgeenideprivaatiohoidon

(ADT) aloittamisesta ensimmäiseen apalutamidi- tai lumeannokseen mennessä. Yhtä lumeryhmän

potilasta lukuun ottamatta kaikkien potilaiden ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group

Performance Status) -toimintakykyluokka tutkimukseen tullessa oli 0 tai 1. Kummassakin ryhmässä

hoidon lopettaneilla potilailla (lumehoitoa saaneiden N = 271 ja Erleada-hoitoa saaneiden N = 170)

yleisin syy tutkimushoidon lopettamiseen oli taudin eteneminen. Tutkimushoidon jälkeen seuraavaa

syöpähoitoa sai suurempi osuus (73 %) lumehoitoa saaneista potilaista kuin Erleada-hoitoa saaneista

potilaista (54 %).

Tutkimuksen tärkeimmät tehon mittarit olivat kokonaiselossaoloaika (overall survival, OS) ja

radiologinen etenemisavapaa elossaoloaika (radiographic progression-free survival, rPFS). Yhteenveto

TITAN-tutkimuksen tehoa koskevista tuloksista esitetään taulukossa 2 ja kuvissa 1 ja 2.

Taulukko 2.

Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista; hoitoaikeen mukainen (ITT)

etäpesäkkeistä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastava potilasjoukko

(TITAN)

Päätetapahtuma

Erleada

N = 525

Lumelääke

N = 527

Kokonaiselossaoloaika

Kuolemia (%)

83 (16 %)

117 (22 %)

Mediaani, kuukautta (95 %:n luottamusväli)

NE (NE, NE)

NE (NE; NE)

Riskitiheyssuhde (95 %:n luottamusväli)

0,671 (0,507; 0,890)

p-arvo

0,0053

Radiologinen etenemisvapaa elossaoloaika

Todettu taudin eteneminen tai kuolema (%)

134 (26 %)

231 (44 %)

Mediaani, kuukautta (95 %:n luottamusväli)

NE (NE; NE)

22,08 (18,46; 32,92)

Riskitiheyssuhde (95 %:n luottamusväli)

0,484 (0,391; 0,600)

p-arvo

< 0,0001

Riskitiheyssuhde perustuu ositettuun suhteellisen riskin malliin. Riskitiheyssuhde < 1 suosii hoitoa vaikuttavalla aineella.

p-arvo perustuu diagnoosin yhteydessä määriteltyjen Gleason-pisteiden (≤ 7 vs. > 7), maantieteellisen alueen (Pohjois-

Amerikka/EU vs. muut maat) ja aiemman dosetakselin käytön (kyllä vs. ei) perusteella ositettuun log-rank-testiin.

NE = ei arvioitavissa (Not Estimable)

Kokonaiselossaoloajan ja radiologisen etenemisvapaan elossaoloajan osoitettiin pidentyneen Erleada-

hoitoon satunnaistetuilla potilailla tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumehoitoon

satunnaistettuihin potilaisiin. Radiologisen etenemisvapaan elossaoloajan havaittiin pidentyneen

yhdenmukaisesti seuraavissa potilaiden osajoukoissa: korkea tai matala tautivolyymi, aiempi

dosetakselin käyttö (kyllä tai ei), ikä (< 65 vuotta, ≥ 65 vuotta tai ≥ 75 vuotta), PSA-arvo

lähtötilanteessa yli mediaanin (kyllä tai ei) ja luissa olevien leesioiden lukumäärä (≤ 10 tai > 10).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/13337/2020

EMEA/H/C/004452

Erleada (apalutamidi)

Yleistiedot Erleadasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Erleada on ja mihin sitä käytetään?

Erleada on syöpälääke, jota käytetään miehillä eturauhasen (miesten lisääntymiselinten rauhasen)

syövän hoitoon.

Sitä annetaan, kun syöpä ei vastaa testosteronipitoisuutta alentaviin hoitoihin (kastraatioresistentti) ja

kun leviämisen riski muualle elimistöön on suuri. Sitä annetaan myös silloin, kun syöpä on levinnyt

muualle kehoon (metastasoitunut) mutta vastaa testosteronipitoisuutta alentaviin hoitoihin

(hormonisensitiivinen). Erleadaa käytetään yhdessä androgeenideprivaatioksi kutsutun hoidon kanssa.

Erleadan vaikuttava aine on apalutamidi.

Miten Erleadaa käytetään?

Erleadaa on saatavana suun kautta otettavina tabletteina (60 mg). Suositusannos on neljä tablettia

(240 mg) vuorokaudessa. Hoito on keskeytettävä väliaikaisesti, jos potilaalla esiintyy liian voimakkaita

haittavaikutuksia.

Erleadaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta

eturauhassyövän hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa. Lisätietoja Erleadan käytöstä saa

pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Erleada vaikuttaa?

Erleadan vaikuttava aine, apalutamidi, vaikuttaa estämällä testosteronin ja muiden, androgeeneina

tunnettujen mieshormonien toiminnan. Se tekee sen estämällä niiden reseptorien toimintaa, joihin

nämä hormonit kiinnittyvät. Koska eturauhassyöpäsolut tarvitsevat testosteronia ja muita

mieshormoneja elossa pysymiseen ja kasvuun, syövän eteneminen hidastuu, kun apalutamidi estää

näiden hormonien vaikutuksen.

Erleada (apalutamidi)

EMA/13337/2020

Sivu 2/3

Mitä hyötyä Erleadasta on havaittu tutkimuksissa?

Erleadaa on tutkittu päätutkimuksessa, johon osallistui 1 207 ei-metastasoitunutta

kastraatioresistenttia eturauhassyöpää sairastanutta potilasta. Erleadan todettiin olevan lumelääkettä

tehokkaampi sen ajan pidentämisessä, jonka potilaat elivät ilman taudin leviämistä kehon muihin osiin.

Erleadaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 41 kuukautta ilman taudin leviämistä, kun lumelääkettä

saaneiden vastaava aika oli 16 kuukautta. Sekä Erleadaa että lumehoitoa annettiin

androgeenideprivaatioksi kutsutun hoidon kanssa.

Toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 1 052 metastasoitunutta hormonisensitiivistä

eturauhassyöpää sairastanutta potilaista, Erleada yhdessä androgeenideprivaatiohoidon kanssa hidasti

tehokkaasti sairauden pahenemista. Kahden vuoden jälkeen sairaus ei ollut pahentunut 68 prosentilla

potilaista, jotka saivat Erleadaa ja androgeenideprivaatiohoitoa, kun vastaava luku lumehoitoa ja

androgeenideprivaatiohoitoa saaneilla potilailla oli 48 prosenttia. Kahden vuoden kuluttua 82 prosenttia

Erleadaa saaneista potilaista oli elossa, kun vastaava luku lumehoitoryhmässä oli 74 prosenttia.

Mitä riskejä Erleadaan liittyy?

Erleadan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat väsymys, ihottuma, korkea verenpaine, kuumat aallot, nivelkipu, ripuli, kaatumiset,

luunmurtumat ja painonlasku. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Erleadan haittavaikutuksista.

Erleadaa ei saa antaa raskaana oleville tai mahdollisesti raskaaksi tuleville naisille. Pakkausselosteessa

on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Erleada on hyväksytty EU:ssa?

Erleada on tehokas sellaisen eturauhassyövän leviämisen hidastamisessa, joka ei vastaa

testosteronipitoisuutta alentaviin hoitoihin ja johon liittyy suuri muualle elimistöön leviämisen riski. Se

hidastaa myös tehokkaasti sairauden pahenemista niillä potilailla, joiden syöpä on levinnyt muualle

kehoon ja on hormonisensitiivinen. Valmisteen tähän mennessä todettuja etuja pidetään merkittävinä,

vaikka tarvitaankin lisää tietoa sen tehosta potilaiden elinajan pidentämisessä.

Erleadan turvallisuuden osalta todettakoon, että sen haittavaikutusten katsotaan olevan hallittavissa.

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Erleadan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Erleadan turvallinen ja tehokas käyttö?

Jotta Erleadan tehoa voitaisiin arvioida lisää, lääkettä markkinoivan yhtiön on toimitettava lopulliset

tulokset päätutkimuksesta, mukaan lukien tiedot lääkkeen vaikutuksista potilaiden elinajan

pidentämiseen.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Erleadan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Erleadan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Erleadasta

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden

suojelemiseksi.

Erleada (apalutamidi)

EMA/13337/2020

Sivu 3/3

Muuta tietoa Erleadasta

Erleada sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. tammikuuta 2019.

Lisää tietoa Erleadasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/erleada

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2020.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot