Erleada

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

apalutamide

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

L02BB05

INN (International Name):

apalutamide

Therapeutic group:

Endokriinihoito

Therapeutic area:

Prostatiset kasvaimet

Therapeutic indications:

Erleada on tarkoitettu:aikuisten miesten hoitoon ei metastasoitunutta kastraation kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC), joilla on suuri riski sairastua etäpesäkkeitä. aikuisten miesten ei-metastasoituneen hormoni-herkkä eturauhasen syöpä (mHSPC) yhdessä androgeenideprivaatiohoito (ADT).

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2019-01-14

Patient Information leaflet

82
B. PAKKAUSSELOSTE
83
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ERLEADA 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
apalutamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Erleada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erleada-tabletteja
3.
Miten Erleada-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Erleada-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ERLEADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ERLEADA ON
Erleada on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on apalutamidi.
MIHIN ERLEADA-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Sitä käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon

kun syöpä on muodostanut etäpesäkkeitä muualle elimistöön ja
testosteronipitoisuutta
pienentävä lääkehoito tai leikkaushoito vielä tehoaa (eli ns.
hormonisensitiivinen
eturauhassyöpä)

kun syöpä ei ole muodostanut etäpesäkkeitä muualle elimistöön
ja testosteronipitoisuutta
pienentävä lääkehoito tai leikkaushoito ei enää tehoa (eli ns.
kastraatioresistentti
eturauhassyöpä).
MITEN ERLEADA TOIMII
Erleada estää androgeeneiksi kutsuttujen hormonien (kuten
testosteronin) vaikutusta. Androgeenit
voivat aiheuttaa syöpäkasvaimen kasvua. Androgeenien vaikutusta
estämällä apalutamidi pysäyttää
eturauhassyöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETT

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Erleada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg apalutamidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Hieman kellertävä tai harmahtavan vihreä, pitkänomainen,
kalvopäällysteinen tabletti (pituus
17 mm x leveys 9 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”AR
60”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Erleada on tarkoitettu

aikuisille miehille etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin
eturauhassyövän hoitoon, kun
potilaalla on korkea etäpesäkkeisen taudin kehittymisen riski (ks.
kohta 5.1)

aikuisille miehille etäpesäkkeisen hormonisensitiivisen
eturauhassyövän hoitoon yhdistelmänä
androgeenideprivaatiohoidon kanssa (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Apalutamidihoito on aloitettava ja toteutettava eturauhassyövän
lääkehoitoon perehtyneen
erikoislääkärin valvonnassa.
Annostus
Suositeltu annos päivässä on 240 mg (neljä 60 mg:n tablettia)
kerta-annoksena.
Lääkkeellistä kastraatiota gonadotropiinin vapauttajahormonin
analogilla (GnRHa) on jatkettava
hoidon aikana, jos potilaalle ei ole tehty kirurgista kastraatiota.
Jos annos unohtuu, se pitää ottaa mahdollisimman pian samana
päivänä. Seuraavana päivänä palataan
tavanomaiseen hoitoaikatauluun. Unohtuneen annoksen korvaamiseksi ei
saa ottaa ylimääräisiä
tabletteja.
Jos potilaalla on ≥ 3. asteen toksisuutta tai ei-siedettävissä
olevia haittavaikutuksia, hoitoa ei pidä
lopettaa pysyvästi, vaan se pitää mieluummin keskeyttää, kunnes
oireet ovat lieventyneet
≤ 1. asteeseen tai alkuperäiseen asteeseen, minkä jälkeen hoitoa
pitää jatkaa samalla annoksella tai
pienemmällä annoksella (180 mg tai 120 mg), jos se on aiheellista.
Yleisimmät haittavaikutukset (ks.
kohta 4.8).
_Erityispotilasryhmät_
_Iäkkäät_
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 5.1 ja
5.2).
3
_