Țară: Uniunea Europeană
Limbă: finlandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
apalutamide
Janssen-Cilag International NV
L02BB05
apalutamide
Endokriinihoito
Prostatiset kasvaimet
Erleada on tarkoitettu:aikuisten miesten hoitoon ei metastasoitunutta kastraation kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC), joilla on suuri riski sairastua etäpesäkkeitä. aikuisten miesten ei-metastasoituneen hormoni-herkkä eturauhasen syöpä (mHSPC) yhdessä androgeenideprivaatiohoito (ADT).
Revision: 11
valtuutettu
2019-01-14
82 B. PAKKAUSSELOSTE 83 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ERLEADA 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT apalutamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Erleada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erleada-tabletteja 3. Miten Erleada-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Erleada-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ERLEADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ERLEADA ON Erleada on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on apalutamidi. MIHIN ERLEADA-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Sitä käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon kun syöpä on muodostanut etäpesäkkeitä muualle elimistöön ja testosteronipitoisuutta pienentävä lääkehoito tai leikkaushoito vielä tehoaa (eli ns. hormonisensitiivinen eturauhassyöpä) kun syöpä ei ole muodostanut etäpesäkkeitä muualle elimistöön ja testosteronipitoisuutta pienentävä lääkehoito tai leikkaushoito ei enää tehoa (eli ns. kastraatioresistentti eturauhassyöpä). MITEN ERLEADA TOIMII Erleada estää androgeeneiksi kutsuttujen hormonien (kuten testosteronin) vaikutusta. Androgeenit voivat aiheuttaa syöpäkasvaimen kasvua. Androgeenien vaikutusta estämällä apalutamidi pysäyttää eturauhassyöpäsolujen kasvun ja jakautumisen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETT Citiți documentul complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Erleada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg apalutamidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Hieman kellertävä tai harmahtavan vihreä, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti (pituus 17 mm x leveys 9 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”AR 60”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Erleada on tarkoitettu aikuisille miehille etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon, kun potilaalla on korkea etäpesäkkeisen taudin kehittymisen riski (ks. kohta 5.1) aikuisille miehille etäpesäkkeisen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon kanssa (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Apalutamidihoito on aloitettava ja toteutettava eturauhassyövän lääkehoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa. Annostus Suositeltu annos päivässä on 240 mg (neljä 60 mg:n tablettia) kerta-annoksena. Lääkkeellistä kastraatiota gonadotropiinin vapauttajahormonin analogilla (GnRHa) on jatkettava hoidon aikana, jos potilaalle ei ole tehty kirurgista kastraatiota. Jos annos unohtuu, se pitää ottaa mahdollisimman pian samana päivänä. Seuraavana päivänä palataan tavanomaiseen hoitoaikatauluun. Unohtuneen annoksen korvaamiseksi ei saa ottaa ylimääräisiä tabletteja. Jos potilaalla on ≥ 3. asteen toksisuutta tai ei-siedettävissä olevia haittavaikutuksia, hoitoa ei pidä lopettaa pysyvästi, vaan se pitää mieluummin keskeyttää, kunnes oireet ovat lieventyneet ≤ 1. asteeseen tai alkuperäiseen asteeseen, minkä jälkeen hoitoa pitää jatkaa samalla annoksella tai pienemmällä annoksella (180 mg tai 120 mg), jos se on aiheellista. Yleisimmät haittavaikutukset (ks. kohta 4.8). _Erityispotilasryhmät_ _Iäkkäät_ Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2). 3 _ Citiți documentul complet