Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktivált West Nile vírus, VM-2 törzs

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI05AA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Terapeuttinen ryhmä:

lovak

Terapeuttinen alue:

A lófélék immunológiai vizsgálata

Käyttöaiheet:

Hat hónapos vagy idősebb lovak aktív immunizálására a Nyugat-Nílusi vírus ellen a vírusos lovak számának csökkentésével.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-21

Pakkausseloste

13
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
14
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
EQUIP WNV EMULZIÓS INJEKCIÓ LOVAK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN
ETTŐL
ELTÉR,
A GYÁRTÁSI TÉTELEK
FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY
NEVE
Equip WNV emulziós injekció lovak részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK
MEGNEVEZÉSE
1ml (1adag) tartalma:
Hatóanyag:
Inaktívált Nyugat-Nílusi vírus VM-2 törzs
RP* 1,0 - 2,2
* A lovakon hatékonynak bizonyult referencia vakcinához
viszonyított, in vitro módszerrel
meghatározott, relatív hatékonyság.
Adjuváns:
SP olaj
4,0% - 5,5% (v/v)
4.
JAVALLAT(OK)
6 hónapos vagy idősebb lovak aktív immunizálására Nyugat-Nílusi
vírus (WNV) ellen, a WNV 1-es
és 2-es törzsével fertőzött viraemiás lovak számának és a
2-es törzs által okozott klinikai tünetek
hosszának és erősségének csökkentése érdekében.
Az immunitás kezdete: 3 héttel az alapimmunizálás után.
Az immunitás tartama: a WNV 1-es törzsével szemben 12 hónap az
alapimmunizálás után. A WNV 2-
es törzse esetében az immunitás tartósságát nem határozták
meg.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
15
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nagyon ritkán átmeneti, helyi reakciót írtak le a vakcinázás
után az oltás helyén enyhe, helyi
duzzanat formájában (max. 1cm átmérőjű), amely magától
felszívódik
1-2 nap alatt, ami néha
fájdalommal
és nagyon ritkán enyhe levertséggel jár.
Nagyon ritkán
előfordulhat
legfeljebb
2
napig tartó átmeneti hőemelkedés.
Mint minden vakcinánál, ritkán előfordulhat túlérzékenységi
reakció. Amennyiben ilyen jelentkezne,
késedelem nélkül megfelelő kezelést kell biztosítani.
A nemkívánatos hatások gyakoriságát az alábbiak szerint
határoztuk meg:
- nagyon gyakori

Valmisteyhteenveto

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY
JELLEMZŐINEK
ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Equip WNV -
emulziós injekció lovak részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI
ÖSSZETÉTEL
1ml (1adag) tartalma:
HATÓANYAG(OK):
Inaktivált Nyugat-Nílusi vírus VM-2 törzs
RP* 1,0 - 2,2
* A lovakon hatékonynak bizonyult referencia vakcinához
viszonyított, in vitro módszerrel
meghatározott, relatív hatékonyság.
ADJUVÁNS(OK):
SP olaj
4,0% - 5,5% (v/v)
A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Ló
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
6 hónapos vagy idősebb lovak aktív immunizálására Nyugat-Nílusi
vírus (WNV) ellen, a WNV 1-es
és 2-es törzsével fertőzött viraemiás lovak számának és a
2-es törzs által okozott klinikai tünetek
hosszának és erősségének csökkentése érdekében.
Az immunitás kezdete: 3 héttel az alapimmunizálás után.
Az immunitás tartama: a WNV 1-es törzsével szemben 12 hónap az
alapimmunizálás után. A WNV
2-es törzse esetében az immunitás tartósságát nem határozták
meg.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ EGYES CÉLÁLLAT FAJOKRA
VONATKOZÓAN
Nincsenek.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Csak egészséges állatok vakcinázhatók
3
A vakcinázás megzavarhatja a szerológiai módszerrel végzett
járványügyi felméréseket. Mivel
azonban az IgM válasz a vakcinázást követően ritka, egy pozitív
IgM-ELISA teszt eredmény erős
indikátora a Nyugat-Nílusi vírussal történt természetes
fertőződésnek. Ha a pozitív IgM válasz
következtében a fertőződés gyanítható, kiegészítő vizsgálat
vezethet annak végső eldöntéséhez, hogy
az állat fertőzött vagy vakcinázott.
Specifikus vizsgálatokat nem végeztek a maternális ellenanyagok és
a vakcinázás közötti
összefüggések bemu