Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktiviertes West-Nil-Virus, Stamm VM-2

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI05AA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Terapeuttinen ryhmä:

Pferde

Terapeuttinen alue:

Immunologische Tests für Equiden

Käyttöaiheet:

Zur aktiven Immunisierung von Pferden im Alter von sechs Monaten oder älter gegen die West-Nil-Viruserkrankung durch Verringerung der Zahl virämischer Pferde.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-21

Pakkausseloste

15
B. PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
EQUIP WNV EMULSION ZUR INJEKTION FÜR PFERDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equip WNV – Emulsion zur Injektion für Pferde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (1,0 ml) enthält:
Wirkstoff:
Inaktiviertes West Nile Virus, Stamm VM-2
RP* 1,0 - 2,2
*Durch In-vitro-Testung bestimmte Relative Potenz, verglichen mit
einem Referenzimpfstoff, der
sich bei Pferden als wirksam erwiesen hat.
Adjuvans:
SP Öl
4,0% - 5,5% (v/v)
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Pferden ab einem Mindestalter von 6
Monaten oder älter gegen die
West Nile-Erkrankung (WNV), um die Anzahl virämischer Pferde nach
einer Infektion mit WNV
Stämmen der Stammlinien 1 und 2 zu reduzieren, sowie Dauer und
Schwere der durch WNV
Stämme der Stammlinie 2 verursachten klinischen Symptome zu
reduzieren.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 12 Monate nach der Grundimmunisierung für WNV
Stämme der Stammlinie
1. Für WNV Stämme der Stammlinie 2 wurde die Dauer der Immunität
nicht belegt.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
17
6.
NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen können vorübergehende lokale Reaktionen in
Form von leichten, lokalen
Schwellungen an der Injektionsstelle (maximal bis zu 1 cm Durchmesser)
nach der Impfung
auftreten, die jedoch spontan innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung
abklingen. Diese sind
gelegentlich mit Schmerzen und leichter Depression assoziiert. In sehr
seltenen Fällen kann eine
Temperaturerhöhung während bis zu 2 Tagen nach der Impfung
auftreten.
Wie bei jedem anderen Impfstoff können gelegentlich
Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Sollten solche Reaktionen auftreten, ist sofort eine geeignete
Behandlung

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
EquipWNV – Emulsion zur Injektion für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1,0 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes West Nile Virus, Stamm VM-2
RP* 1,0 - 2,2
*Durch In-vitro-Testung bestimmte Relative Potenz, verglichen mit
einem Referenzimpfstoff, der
sich bei Pferden als wirksam erwiesen hat.
ADJUVANS:
SP Öl
4,0% - 5,5% (v/v)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Pferde.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Pferden ab einem Mindestalter von 6
Monaten oder älter gegen die
West Nile-Erkrankung (WNV), um die Anzahl virämischer Pferde nach
einer Infektion mit WNV
Stämmen der Stammlinien 1 und 2 zu reduzieren, sowie Dauer und
Schwere der durch WNV
Stämme der Stammlinie 2 verursachten klinischen Symptome zu
reduzieren.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 12 Monate nach der Grundimmunisierung für WNV
Stämme der Stammlinie
1. Für WNV Stämme der Stammlinie 2 wurde die Dauer der Immunität
nicht belegt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nur gesunde Tiere impfen.
Die Impfung kann laufende epidemiologische Untersuchungen zum
Serologiestatus beeinträchtigen.
Da jedoch die Bildung von IgM-Antikörpern nach der Impfung selten
auftritt, ist ein positives IgM-
ELISA-Testergebnis ein sicheres Anzeichen für eine natürliche
Infektion mit West Nile Virus. Falls
der Verdacht auf eine Infektion aufgrund einer positiven
IgM-Immunantwort besteht, sind
zusätzliche Untersuchungen erforderlich, um zu bestimmen, ob das Tier
infiziert oder geimpft ist.
Es wurden keine spezifischen Studi