Epivir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lamiwudyna

Saatavilla:

ViiV Healthcare BV

ATC-koodi:

J05AF05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lamivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeuttinen alue:

Infekcje HIV

Käyttöaiheet:

Epivir jest wskazany w ramach skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim niedoborem odporności (HIV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 50

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

1996-08-08

Pakkausseloste

57
B. ULOTKA DLA PACJENTA
58
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EPIVIR 150 MG TABLETKI POWLEKANE
_lamiwudyna _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epivir
3.
Jak stosować Epivir
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Epivir
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST EPIVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
EPIVIR JEST STOSOWANY W LECZENIU ZAKAŻEŃ LUDZKIM WIRUSEM
UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI (HIV)
U DOROSŁYCH I DZIECI.
Substancją czynną leku Epivir jest lamiwudyna. Epivir jest rodzajem
leku znanego jako lek
przeciwretrowirusowy. Należy on do grupy leków nazywanych
_nukleozydowymi inhibitorami _
_odwrotnej transkryptazy (NRTI)._
Epivir nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę
wirusów oraz utrzymuje ją na
niskim poziomie.
_ _
Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to
rodzaj białych
krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie
zakażeń przez organizm.
Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Epivir w ten sam
sposób. Skuteczność leczenia
będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPIVIR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EPIVIR

jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na lamiwudynę lub którykolwiek z po

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Epivir 150 mg tabletki powlekane
Epivir 300 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Epivir 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny.
Epivir 300 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg lamiwudyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka 150 mg zawiera 0,378 mg sodu.
Każda tabletka 300 mg zawiera 0,756 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Epivir 150 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana.
Białe tabletki w kształcie rombu, z kreską dzielącą z
wytłoczonym symbolem “GX CJ7" po obu stronach.
Epivir 300 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana.
Szare tabletki w kształcie rombu z wytłoczonym symbolem “GX EJ7"
po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Epivir jest wskazany jako część skojarzonego leczenia
przeciwretrowirusowego w leczeniu zakażeń
ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie preparatem Epivir powinno być rozpoczęte przez lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu
pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Epivir może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od
posiłków.
W celu zapewnienia podania pełnej dawki, tabletki najlepiej należy
połykać w całości
(nierozkruszone).
Produkt Epivir jest dostępny także w postaci roztworu doustnego do
stosowania u dzieci w wieku
3
powyżej trzech miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz u
pacjentów, którzy nie mogą
przełykać tabletek (patrz punkt 4.4).
Pacjenci, u których zmienia się leczenie lamiwudyną w postaci
roztworu doustnego na leczenie
lamiwudyną w postaci tabletek, powinni stosować się do zaleceń
dotyczących dawkowania
właściwych dla danej postaci farmaceutycznej (patrz punkt 5.2).
Ewentualnie, jeśli pacjent nie jest w stanie połykać całych
tabletek, można je rozkruszy