Epivir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lamivudin

Saatavilla:

ViiV Healthcare BV

ATC-koodi:

J05AF05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lamivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeuttinen alue:

HIV fertőzések

Käyttöaiheet:

Az Epivir az antiretrovirális kombinációs terápia részeként említi az emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 50

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

1996-08-08

Pakkausseloste

54
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
55
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EPIVIR 150 MG FILMTABLETTA
_lamivudin _
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Epivir és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Epivir szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Epivir-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Epivir-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPIVIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
AZ EPIVIR-T A HIV (HUMÁN IMMUNHIÁNY VÍRUS) OKOZTA FERTŐZÉS
KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK
FELNŐTTEKNÉL ÉS GYERMEKEKNÉL
.
Az Epivir hatóanyaga a lamivudin. Az Epivir egy úgynevezett
antiretrovirális (retrovírus-ellenes)
gyógyszer. A
_nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek_
_(NRTI-k)_
nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Az Epivir nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti
és alacsony szinten tartja a
vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a
CD4-sejtszámot a vérében. A CD4-sejtek
olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy
segítsék az Ön szervezetét a
fertőzések leküzdésében.
Az Epivir-kezelésre nem mindenki reag

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Epivir 150 mg filmtabletta
Epivir 300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Epivir 150 mg filmtabletta
150 mg lamivudint tartalmaz filmtablettánként.
Epivir 300 mg filmtabletta
300 mg lamivudint tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
0,378 mg nátriumot tartalmaz 150 mg-os filmtablettánként.
0,756 mg nátriumot tartalmaz 300 mg-os filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Epivir 150 mg filmtabletta
Filmtabletta.
Fehér, rombusz alakú, bemetszéssel ellátott filmtabletta, mindkét
oldalon „GX CJ7” bevéséssel.
Epivir 300 mg filmtabletta
Filmtabletta.
Szürke, rombusz alakú, egyik oldalon „GX EJ7” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Epivir az emberi immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött felnőttek
és gyermekek kezelésére javallott,
az antiretrovirális kombinációs terápia részeként.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát HIV-fertőzöttek kezelésében tapasztalt orvosnak kell
elrendelnie.
Az Epivir étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A teljes adag bevételének biztosítása érdekében legjobb a
tablettá(ka)t egészben, nem összetörve
lenyelni.
Az Epivir belsőleges oldat formájában is hozzáférhető három
hónaposnál idősebb és 14 kg alatti
testtömegű gyermekek, illetve azon betegek számára, akik nem
képesek a tablettát lenyelni (lásd
4.4 pont). A lamivudin belsőleges oldat és a lamivudin tabletta
között váltó betegeknek követniük kell
3
az adott gyógyszerformára vonatkozó adagolási javaslatokat (lásd
5.2 pont).
Azon betegek számára, akik nem képesek a tabletta lenyelésére, a
másik lehetőség, ha a tablettákat
összetörik, és kevés pépes ételbe vagy folyadékba keverik,
amelyet azonnal el kell fogyasztani (lásd
5.2 pont).
_Felnőttek, serdülők és gyermekek (legalább 25 kg
testtömegűek):_
Az Epivir ajánlott adagja napi