Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Selectieve immunosuppressiva
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Colitis colitisEntyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die een inadequate respons hadden, verloren reactie of intolerant waren voor zowel conventionele therapie of een tumor necrose factor-alfa (TNFa) antagonist. De ziekte van Crohn diseaseEntyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die een inadequate respons hadden, verloren reactie of intolerant waren voor zowel conventionele therapie of een tumor necrose factor-alfa (TNFa) antagonist. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
Erkende
2014-05-22
70 B. BIJSLUITER 71 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ENTYVIO 300 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE vedolizumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Entyvio en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ENTYVIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ENTYVIO? Entyvio bevat de werkzame stof 'vedolizumab'. Vedolizumab behoort tot een groep van biologische geneesmiddelen die monoklonale antilichamen (MAb's) worden genoemd. HOE WERKT ENTYVIO? Entyvio werkt door het blokkeren van een eiwit op het oppervlak van witte bloedcellen dat de ontsteking veroorzaakt bij colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn en pouchitis. Daardoor wordt de omvang van de ontsteking verminderd. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Entyvio wordt gebruikt om de klachten en symptomen bij volwassenen te behandelen van: • matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa • matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn • matige tot ernstige actieve chronische pouchitis. Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa is een ziekte die ontsteking van de dikke darm veroorzaakt. Als u colitis ulcerosa heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen of ze niet kunt verdragen, is het mogelijk dat uw arts u Entyvio geeft om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen. Ziekte van Crohn De ziekte van Croh Lue koko asiakirja
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 300 mg vedolizumab. Na reconstitutie bevat elke ml 60 mg vedolizumab. Vedolizumab is een gehumaniseerd IgG 1 -monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in de ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen) door middel van recombinante DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Witte tot gebroken witte, gelyofiliseerde koek of poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Colitis ulcerosa Entyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een tumornecrosefactor-alfa-antagonist (TNFα-antagonist). Ziekte van Crohn Entyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een tumornecrosefactor-alfa-antagonist (TNFα-antagonist). Pouchitis Entyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve chronische pouchitis die een proctocolectomie met aanleggen van een ileoanale anastomose met pouch hebben ondergaan voor colitis ulcerosa en die onvoldoende reageren of niet meer reageren op behandeling met antibiotica. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van gespecialiseerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaren zijn in de diagnose en behandeling van colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of pouchitis (zie rubriek 4.4). Patiënten moeten de bijsluiter krijgen. 3 Dosering _Colitis ulcerosa _ Het aanbevolen dosissc Lue koko asiakirja