Entyvio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vedolizumab

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

vedolizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Selectieve immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Colitis colitisEntyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die een inadequate respons hadden, verloren reactie of intolerant waren voor zowel conventionele therapie of een tumor necrose factor-alfa (TNFa) antagonist. De ziekte van Crohn diseaseEntyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die een inadequate respons hadden, verloren reactie of intolerant waren voor zowel conventionele therapie of een tumor necrose factor-alfa (TNFa) antagonist. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2014-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

70
B. BIJSLUITER
71
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ENTYVIO 300 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
vedolizumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Entyvio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENTYVIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ENTYVIO?
Entyvio bevat de werkzame stof 'vedolizumab'. Vedolizumab behoort tot
een groep van biologische
geneesmiddelen die monoklonale antilichamen (MAb's) worden genoemd.
HOE WERKT ENTYVIO?
Entyvio werkt door het blokkeren van een eiwit op het oppervlak van
witte bloedcellen dat de
ontsteking veroorzaakt bij colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn en
pouchitis. Daardoor wordt de
omvang van de ontsteking verminderd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Entyvio wordt gebruikt om de klachten en symptomen bij volwassenen te
behandelen van:
•
matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa
•
matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn
•
matige tot ernstige actieve chronische pouchitis.
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa is een ziekte die ontsteking van de dikke darm
veroorzaakt. Als u colitis ulcerosa
heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet goed
genoeg reageert op deze
geneesmiddelen of ze niet kunt verdragen, is het mogelijk dat uw arts
u Entyvio geeft om de klachten
en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Ziekte van Crohn
De ziekte van Croh

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 300 mg vedolizumab.
Na reconstitutie bevat elke ml 60 mg vedolizumab.
Vedolizumab is een gehumaniseerd IgG
1
-monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in de
ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen) door middel van
recombinante
DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Witte tot gebroken witte, gelyofiliseerde koek of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Colitis ulcerosa
Entyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met matige tot ernstige actieve
colitis ulcerosa die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden
op of intolerantie vertoonden
voor conventionele therapie of een tumornecrosefactor-alfa-antagonist
(TNFα-antagonist).
Ziekte van Crohn
Entyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met matige tot ernstige actieve
ziekte van Crohn die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden
op of intolerantie vertoonden
voor conventionele therapie of een tumornecrosefactor-alfa-antagonist
(TNFα-antagonist).
Pouchitis
Entyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met matige tot ernstige actieve
chronische pouchitis die een proctocolectomie met aanleggen van een
ileoanale anastomose met pouch
hebben ondergaan voor colitis ulcerosa en die onvoldoende reageren of
niet meer reageren op
behandeling met antibiotica.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van
gespecialiseerde
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaren zijn in de
diagnose en behandeling van colitis
ulcerosa, de ziekte van Crohn of pouchitis (zie rubriek 4.4).
Patiënten moeten de bijsluiter krijgen.
3
Dosering
_Colitis ulcerosa _
Het aanbevolen dosissc