Entresto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sacubitril, valsartan

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

C09DX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sacubitril, valsartan

Terapeuttinen ryhmä:

Angiotensin-II-Antagonisten, andere Kombinationen, Mittel, die auf das renin-angiotensin-system

Terapeuttinen alue:

Herzfehler

Käyttöaiheet:

Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

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83
B. PACKUNGSBEILAGE
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84
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENTRESTO 24 MG/26 MG FILMTABLETTEN
ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN
ENTRESTO 97 MG/103 MG FILMTABLETTEN
Sacubitril/Valsartan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entresto und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entresto beachten?
3.
Wie ist Entresto einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entresto aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENTRESTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Entresto gehört zu einer Gruppe von Herzmedikamenten, die
Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-
Inhibitoren enthalten. Es liefert die beiden Wirkstoffe Sacubitril und
Valsartan.
Entresto wird angewendet zur Behandlung einer Art von chronischer
Herzschwäche bei Erwachsenen,
Kindern und Jugendlichen (im Alter von einem Jahr und älter).
Zu dieser Art von Herzschwäche kommt es, wenn das Herz schwach ist
und nicht genug Blut zu den
Lungen und in den restlichen Körper pumpen kann. Die häufigsten
Symptome von Herzinsuffizienz
sind Atemnot, Erschöpfung, Müdigkeit und geschwollene Knöchel.
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85
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENTRESTO BEACHTEN?
ENTRESTO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Sacubitril, Valsartan od

Valmisteyhteenveto

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1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
_ _
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten
Entresto 49 mg/51 mg Filmtabletten
Entresto 97 mg/103 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 24,3 mg Sacubitril und 25,7 mg Valsartan
(als Sacubitril-Natrium–Valsartan-
Dinatrium (1:1) 2,5 H
2
O).
Entresto 49 mg/51 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 48,6 mg Sacubitril und 51,4 mg Valsartan
(als Sacubitril-Natrium–Valsartan-
Dinatrium (1:1) 2,5 H
2
O).
Entresto 97 mg/103 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 97,2 mg Sacubitril und 102,8 mg Valsartan
(als Sacubitril-Natrium–
Valsartan-Dinatrium (1:1) 2,5 H
2
O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten
Violett-weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten
Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der
Prägung „NVR“ auf der einen Seite und „LZ“ auf der anderen
Seite. Ungefähre
Tablettenabmessungen 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg Filmtabletten
Blassgelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten,
ohne Bruchkerbe, mit der
Prägung „NVR“ auf der einen Seite und „L1“ auf der anderen
Seite. Ungefähre Tablettenabmessungen
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg Filmtabletten
Hellrosa, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten,
ohne Bruchkerbe, mit der Prägung
„NVR“ auf der einen Seite und „L11“ auf der anderen Seite.
Ungefähre Tablettenabmessungen
15,1 mm x 6,0 mm.
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3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Herzinsuffizienz bei Erwachsenen
Entresto wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer
symptomatischen, chronischen
Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet (siehe
Abschnitt 5.1).
Herzinsuffizienz bei Kindern und Jugendlichen
Entresto wird bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von einem
Jahr zur Behandlung einer
sympto