Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Angiotensin-II-Antagonisten, andere Kombinationen, Mittel, die auf das renin-angiotensin-system
Herzfehler
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Revision: 18
Autorisiert
2015-11-19
_ _ 83 B. PACKUNGSBEILAGE _ _ 84 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ENTRESTO 24 MG/26 MG FILMTABLETTEN ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN ENTRESTO 97 MG/103 MG FILMTABLETTEN Sacubitril/Valsartan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Entresto und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Entresto beachten? 3. Wie ist Entresto einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Entresto aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENTRESTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Entresto gehört zu einer Gruppe von Herzmedikamenten, die Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin- Inhibitoren enthalten. Es liefert die beiden Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan. Entresto wird angewendet zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von einem Jahr und älter). Zu dieser Art von Herzschwäche kommt es, wenn das Herz schwach ist und nicht genug Blut zu den Lungen und in den restlichen Körper pumpen kann. Die häufigsten Symptome von Herzinsuffizienz sind Atemnot, Erschöpfung, Müdigkeit und geschwollene Knöchel. _ _ 85 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENTRESTO BEACHTEN? ENTRESTO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Sacubitril, Valsartan od Read the complete document
_ _ 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS _ _ 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten Entresto 49 mg/51 mg Filmtabletten Entresto 97 mg/103 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 24,3 mg Sacubitril und 25,7 mg Valsartan (als Sacubitril-Natrium–Valsartan- Dinatrium (1:1) 2,5 H 2 O). Entresto 49 mg/51 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 48,6 mg Sacubitril und 51,4 mg Valsartan (als Sacubitril-Natrium–Valsartan- Dinatrium (1:1) 2,5 H 2 O). Entresto 97 mg/103 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 97,2 mg Sacubitril und 102,8 mg Valsartan (als Sacubitril-Natrium– Valsartan-Dinatrium (1:1) 2,5 H 2 O). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten Violett-weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „NVR“ auf der einen Seite und „LZ“ auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettenabmessungen 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg Filmtabletten Blassgelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „NVR“ auf der einen Seite und „L1“ auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettenabmessungen 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg Filmtabletten Hellrosa, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „NVR“ auf der einen Seite und „L11“ auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettenabmessungen 15,1 mm x 6,0 mm. _ _ 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Herzinsuffizienz bei Erwachsenen Entresto wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet (siehe Abschnitt 5.1). Herzinsuffizienz bei Kindern und Jugendlichen Entresto wird bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von einem Jahr zur Behandlung einer sympto Read the complete document