Entecavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

entekaviiri monohüdraat

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapeuttinen alue:

B-hepatiit

Käyttöaiheet:

Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. dekompenseeritud maksahaigus. Nii hüvitada ja dekompenseeritud maksahaigus, see näidustus põhineb kliiniliste uuringute andmed nucleoside naiivne patsientidel HBeAg positiivse ja HBeAg negatiivne HBV infektsioon. Lamivudiin-refraktaarse hepatiit B patsientide puhul. Entecavir Mylan on näidustatud ka ravi kroonilise HBV nakkuse nucleoside naiivne pediaatrilised patsiendid alates 2 kuni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-18

Pakkausseloste

44
B.
PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ENTECAVIR VIATRIS 1 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Entekaviir
_(Entecavirum) _
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Entecavir Viatris ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Entecavir Viatris’e võtmist
3.
Kuidas Entecavir Viatris’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Entecavir Viatris’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ENTECAVIR VIATRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
RAVIMI ENTECAVIR VIATRIS TABLETID KUULUVAD VIIRUSVASTASTE RAVIMITE
HULKA, MIDA KASUTATAKSE
TÄISKASVANUTEL KROONILISE (PIKAAJALISE) B-HEPATIIDI VIIRUSE (HBV)
NAKKUSE RAVIKS.
Ravimit
Entecavir Viatris võivad kasutada patsiendid, kelle maks on
kahjustatud, kuid funktsioneerib
korralikult (kompenseeritud maksahaigus) kui ka need, kelle maks on
kahjustatud ning ei funktsioneeri
korralikult (dekompenseeritud maksahaigus).
RAVIMI ENTECAVIR VIATRIS TABLETTE KASUTATAKSE SAMUTI KROONILISE
(PIKAAJALISE) HBV-NAKKUSE
RAVIKS LASTEL JA NOORUKITEL VANUSES 2...18 AASTAT.
Ravimit Entecavir Viatris võivad kasutada lapsed,
kellel maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult
(kompenseeritud maksahaigus).
Nakatumine B-hepatiidi viirusega võib viia maksakahjustuse
kujunemisele. Entecavir Viatris
vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENTECAVIR VIATRIS’E VÕTMIST
_ _
ÄRGE VÕTKE ENTECAVIR VIATRIS�

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Entecavir Viatris 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Entecavir Viatris 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Entecavir Viatris 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
entekaviirmonohüdraati koguses, mis vastab 0,5 mg
entekaviirile.
Entecavir Viatris 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
entekaviirmonohüdraati koguses, mis vastab 1 mg
entekaviirile.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
_Entecavir Viatris 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg
laktoosmonohüdraati.
_Entecavir Viatris 1 mg_
_õhukese polümeerikattega tabletid_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Entecavir Viatris 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge õhukese polümeerikattega ümmargune kaksikkumer kaldservaga
tablett, mille ühele küljel on
pimetrükk „M
”ja teisel küljel „EA”
. Läbimõõt: ligikaudu 6,8 mm.
Entecavir Viatris 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge õhukese polümeerikattega ümmargune kaksikkumer kaldservaga
tablett, mille ühele küljel on
pimetrükk „M
”ja teisel küljel „EB”
. Läbimõõt: ligikaudu 8,8 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Entecavir Viatris on näidustatud kroonilise B-hepatiidi viiruse (HBV)
infektsiooni raviks (vt lõik 5.1)
täiskasvanutel, kellel on:
•
kompenseeritud maksahaigus ning on kinnitatud viiruse aktiivne
replitseerumine, seerumi
alaniin aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse püsiv suurenemine ning
aktiivne põletik ja/või
fibroos histoloogilisel uuringul.
•
dekompenseeritud maksahaigus (vt lõik 4.4).
3
Nii kompenseeritud kui ka dekompenseeritud maksahaiguse korral
põhineb näidustus nukleosiidravi
mittesaanud HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-neg