Entecavir Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Entecavir

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeuttinen alue:

Hepatitída B, chronická

Käyttöaiheet:

Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , decompensated ochorenia pečene. Pre obe kompenzované a decompensated ochorenia pečene, tento údaj je založený na klinických údajov v nukleozidovými naivných pacientov s HBeAg pozitívnych a HBeAg negatívnych HBV infekcie. Pokiaľ ide o pacientov s hepatitídou B refraktérnou na lamivudín. Entecavir Dohode je taktiež indikovaný na liečbu chronickej HBV infekcie v nukleozidovými naivný pediatrických pacientov od 2 do.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-25

Pakkausseloste

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENTECAVIR ACCORD 0,5
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ENTECAVIR ACCORD 1
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
entekavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Entecavir Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entecavir Accord
3.
Ako užívať Entecavir Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Entecavir Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENTECAVIR ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
ENTECAVIR ACCORD TABLETY SÚ PROTIVÍRUSOVÉ LIEKY POUŽÍVANÉ NA
LIEČBU CHRONICKEJ (DLHODOBO
TRVAJÚCEJ) INFEKCIE SPÔSOBENEJ VÍRUSOM HEPATITÍDY B (HBV) U
DOSPELÝCH.
Entecavir Accord sa
môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale
stále funguje (kompenzované ochorenie
pečene) a u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne
nefunguje (dekompenzované ochorenie
pečene).
ENTECAVIR ACCORD TABLETY SA POUŽÍVAJÚ AJ NA LIEČBU CHRONICKEJ
(DLHODOBO TRVAJÚCEJ) INFEKCIE
HBV U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU 2 ROKOV AŽ DO MENEJ NEŽ 18
ROKOV.
Entecavir Accord možno
používať u detí, ktorých pečeň je poškodená, no stále
správne funguje (kompenzované ochorenie
pečene).
Infekcia spôsobená vírusom hepatitídy B môže viesť k

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety
Entecavir Accord 1 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát entekaviru zodpovedajúceho 0,5
mg entekaviru.
Entecavir Accord 1 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát entekaviru zodpovedajúceho 1 mg
entekaviru.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 26 mg sójových
polysacharidov.
Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 52 mg sójových
polysacharidov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety
Bikonvexné, filmom obalené tablety bielej až sivobielej farby,
trojuholníkového tvaru s označením „J“
na jednej strane a „110“ na druhej strane.
Rozmery: dĺžka 8,70 mm ± 0,20 mm, šírka 8,40 mm ± 0,20 mm a
hrúbka 3,40 mm ± 0,30 mm.
Entecavir Accord 1 mg filmom obalené tablety
Bikonvexné, filmom obalené tablety ružovej farby, s označením
„J“ na jednej strane a „111“ na druhej
strane.
Rozmery: dĺžka 11,00 mm ± 0,20 mm, šírka 10,60 mm ± 0,20 mm a
hrúbka 4,20 mm ± 0,30 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Entecavir Accord je indikovaný na liečbu chronickej infekcie
vírusom hepatitídy B (HBV) (pozri
časť 5.1) u dospelých:
•
s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej
replikácii, trvale
zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a
histologickými dôkazmi
o aktívnom zápale a/alebo fibróze pečene.
•
s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.4)
Pri kompenzovanom aj dekompenzovanom ochorení pečene sa táto
indikácia zakladá na údajoch
z klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej liečby
nukleozidmi s HBeAg pozitívnou a HBeAg
3
negatívnou infekciou HBV. S ohľ