EndolucinBeta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lutetium (177Lu) chloride

Saatavilla:

ITM Medical Isotopes GmbH

ATC-koodi:

V10X

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lutetium (177 Lu) chloride

Terapeuttinen ryhmä:

Terápiás radiofarmakonok

Terapeuttinen alue:

Radionuklid képalkotás

Käyttöaiheet:

Az endotónium-béta radioaktív gyógyszerészeti prekurzor, és nem szánták közvetlen használatra a betegek számára. Csak olyan hordozómolekulák radio-jelzésére használható, amelyeket kifejezetten kifejlesztettek és engedélyeztek a Lutetium (177Lu) -kloriddal végzett radiojelöléshez.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-06

Pakkausseloste

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML RADIOAKTÍV JELZŐIZOTÓP, OLDAT
177
Lu-lutécium-klorid
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI AZ ENDOLUCINBETA-VAL KOMBINÁLT
GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA
FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvoshoz.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az EndolucinBeta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt
gyógyszert?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az EndolucinBeta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENDOLUCINBETA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az EndolucinBeta nem gyógyszer, és önmagában nem alkalmazható.
Más gyógyszerekkel (hordozó
gyógyszerekkel) kombinálva kell alkalmazni.
Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotópnak nevezett
készítmény. Hatóanyaga a
177
Lu-lutécium-
klorid, amely béta-sugárzást bocsát ki magából, ami helyi
sugárhatást tesz lehetővé. Ezt a sugárzást
bizonyos betegségek kezelésére használják fel.
Beadás előtt az EndolucinBeta-t egy hordozó gyógyszerrel kell
kombinálni, egy úgynevezett
izotópjelölési eljárás során. A hordozó gyógyszer ezután a
betegség helyére szállítja az
EndolucinBeta-t a szervezetben.
Ezeket a hordozó gyógyszereket kifejezetten a
177
Lu-lutécium-kloriddal történő alkalmazásra
fejl

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
EndolucinBeta 40 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat az aktivitási referencia-időpontban (ART) 40 GBq
177
Lu-lutécium-kloridot tartalmaz
milliliterenként, amely 10 mikrogramm
177
Lu-lutéciumnak felel meg (klorid formájában).
Az ART 12:00 óra (dél) az izotópjelölés ügyfél által
megjelölt, beütemezett napján, és a gyártás
napjától számítva 0-7 napon belül lehet.
Minden 2 ml-es injekciós üveg 3-80 GBq közötti aktivitást
tartalmaz, amely 0,73-19 mikrogramm
177
Lu-lutéciumnak felel meg az ART időpontjában. A térfogata 0,075-2
ml.
Minden 10 ml-es injekciós üveg 8-150 GBq közötti aktivitást
tartalmaz, amely 1,9-36 mikrogramm
177
Lu-lutéciumnak felel meg az ART időpontjában. A térfogata 0,2-3,75
ml.
Az elméleti specifikus aktivitás 4110 GBq/mg lutécium (
177
Lu). A gyógyszer specifikus aktivitása az
ART időpontjában a címkén olvasható, és mindig nagyobb mint 3000
GBq/mg.
Hozzáadott hordozót nem tartalmaz (non carrier added – n.c.a.). A
177
Lu-lutécium-kloridot
10
13
-10
16
cm
−2
s
−1
termikus neutronfluxusú neutronforrásokban található,
nagymértékben dúsított
(> 99 %) itterbium (
176
Yb) besugárzásával állítják elő. A besugárzásban a
következő nukleáris reakció
megy végbe:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Az előállított itterbium (
177
Yb) 1,9 óra felezési idővel bomlik
177
Lu-lutéciummá. Egy kromatográfiás
eljárás során a felhalmozódott
177
Lu-lutéciumot kémiai úton választják szét az eredeti
célanyagtól.
A lutécium (
177
Lu) közepes energiájú béta-részecskéket és leképezhető
gamma-fotonokat is kibocsát,
felezési ideje pedig 6,647 nap. A lutécium (
177
Lu) primer sugáremisszióit az 1. táblázat tartalmazza.
1. TÁBLÁZAT: LUTÉCIUM (
177
LU) – ELSŐDLEGES SUGÁREMISSZIÓS
ADATOK
Sugárzás
Energia (keV)*
Abundancia (%)
Béta (β
−
)
47,66
11,61
Béta (β
−
)
111,69
9,0
Béta (