Elocta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efmoroktokogas alfa

Saatavilla:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efmoroctocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemoraginiai

Terapeuttinen alue:

Hemofilija A

Käyttöaiheet:

Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu). Elocta gali būti naudojamas visoms amžiaus grupėms.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-18

Pakkausseloste

60
B. PAKUOTĖS LAPELIS
61
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ELOCTA 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ELOCTA 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ELOCTA 750 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ELOCTA 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ELOCTA 1500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ELOCTA 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ELOCTA 3000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
ELOCTA 4000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
efmoroktokogas alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinantinis VIII
koaguliacijos faktorius)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ELOCTA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ELOCTA
3.
Kaip vartoti ELOCTA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ELOCTA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ELOCTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
ELOCTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos efmoroktokogo alfa,
rekombinantinio VIII koaguliacijos
faktoriaus, Fc susiliejimo baltymo. VIII koaguliacijos faktorius yra
natūraliai organizme gaminamas
baltymas ir yra būtinas kraujo krešuliams susidaryti ir kraujavimui
stabdyti.
ELOCTA yra vaistas, vartojamas visų amžiaus grupių pacientų,
sergančių hemofilija A (paveldimu
kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas),
kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
ELOCTA ruošiamas rekombinantine technologija, gamyb

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ELOCTA 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ELOCTA 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ELOCTA 750 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ELOCTA 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ELOCTA 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ELOCTA 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ELOCTA 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ELOCTA 4000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ELOCTA 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 250 TV efmoroktokogo alfa
(efmoroctocogum alfa).
Paruošto ELOCTA sudėtyje yra maždaug 83 TV/ml efmoroktokogo alfa
(rekombinantinio žmogaus VIII
koaguliacijos faktoriaus).
ELOCTA 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 500 TV efmoroktokogo alfa
(efmoroctocogum alfa). Paruošto
ELOCTA sudėtyje yra maždaug 167 TV/ml rekombinantinio efmoroktokogo
alfa.
ELOCTA 750 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 750 TV efmoroktokogo alfa
(efmoroctocogum alfa). Paruošto
ELOCTA sudėtyje yra maždaug 250 TV/ml rekombinantinio efmoroktokogo
alfa.
ELOCTA 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 1000 TV efmoroktokogo alfa
(efmoroctocogum alfa). Paruošto
ELOCTA sudėtyje yra maždaug 333 TV/ml rekombinantinio efmoroktokogo
alfa.
ELOCTA 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 1500 TV efmoroktokogo alfa
(efmoroctocogum alfa). Paruošto
ELOCTA sudėtyje yra maždaug 500 TV/ml rekombinantinio efmoroktokogo
alfa.
ELOCTA 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone nominaliai yra 2000 TV efmoroktokogo alfa
(efmoroctocogum alfa). Paruošto
ELOCTA sudėtyje yra maždaug 667 TV/ml rekombinantinio efmoroktokogo
alfa.
ELOCTA 3000 TV milteliai ir tirpiklis injek