Elocta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Elocta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Elocta
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemofilija A
  • Терапевтични показания:
  • Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu). Elocta gali būti naudojamas visoms amžiaus grupėms.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003964
  • Дата Оторизация:
  • 18-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003964
  • Последна актуализация:
  • 10-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/697822/2018

EMEA/H/C/003964

Elocta (efmoroktokogas alfa)

Elocta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)

Kas yra Elocta ir kam jis vartojamas?

Elocta – tai vaistas, skirtas kraujavimui sustabdyti ir jo profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija

A (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas). Jo sudėtyje yra veikliosios

medžiagos efmoroktokogo alfa.

Kaip vartoti Elocta?

Gaminami Elocta milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas. Vaistas suleidžiamas į veną

per kelias minutes. Elocta dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas

kraujavimui sustabdyti ar jo profilaktikai, taip pat nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo

stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.

Elocta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam

hemofilijos gydymo patirties. Daugiau informacijos apie Elocta vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje

arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Elocta?

Hemofilija A sergančių pacientų organizme trūksta VIII faktoriaus – baltymo, kuris būtinas, kad kraujas

normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo. Žmogaus organizme veiklioji Elocta medžiaga

efmoroktokogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius. Ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir

taip padeda kraujui krešėti ir suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.

Kokia Elocta nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus du pagrindinius Elocta tyrimus nustatyta, kad vaistas veiksmingas siekiant išvengti kraujavimo

ir jį sustabdyti.

Atliekant tyrimą su 165 hemofilija A sergančiais suaugusiais pacientais, pacientams, kuriems skirtas

gydymas Elocta, pasireiškė maždaug 3 kraujavimo epizodai per metus, palyginti su 37 kraujavimo

epizodais pacientams, kuriems nebuvo taikomas profilaktinis gydymas. Be to, pasireiškus kraujavimui,

Elocta (efmoroktokogas alfa)

EMA/697822/2018

Puslapis 2/2

gydymas Elocta buvo vertinamas kaip „puikus“ arba „geras“ daugiau kaip 78 proc. atvejų ir 87 proc.

kraujavimo epizodų reikėjo tik vienos injekcijos.

Atliekant tyrimą su 69 vaikais, Elocta veiksmingumas buvo panašus: per metus šiems pacientams

pasireiškė vidutiniškai 2 kraujavimo epizodai ir 81 proc. kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti atlikus

vieną vaisto injekciją.

Kokia rizika susijusi su Elocta vartojimu?

Vartojant Elocta, padidėjusios jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai, ir tai gali būti: veido

patinimas, išbėrimas, dilgėlinė, krūtinės spaudimas ir sunkus kvėpavimas, deginimas ir dilginimas

injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis viso kūno išbėrimas, galvos skausmas, žemas

kraujospūdis, letargija, pykinimas, nerimas ir pagreitėjęs širdies plakimas. Kartais šios reakcijos gali

būti sunkios.

Skiriant vaistus su VIII faktoriumi kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių

(antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.

Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Elocta sąrašą galima rasti pakuotės

lapelyje.

Kodėl Elocta buvo patvirtintas ES?

Tyrimai rodo, kad Elocta yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija A sergantiems pacientams

pasireiškiančio kraujavimo ir jį sustabdyti ir jo saugumas yra panašus į kitų tokios pačios rūšies vaistų.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Elocta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali

būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Elocta

vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Elocta

vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Elocta vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Elocta šalutinis poveikis yra

kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie Elocta

Visoje ES galiojantis Elocta registracijos pažymėjimas suteiktas 2015 m. lapkričio 19 d.

Daugiau informacijos apie Elocta rasite Agentūros tinklalapyje adresu:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-10.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ELOCTA 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ELOCTA 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ELOCTA 750 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ELOCTA 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ELOCTA 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ELOCTA 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ELOCTA 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ELOCTA 4000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ELOCTA 5000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ELOCTA 6000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

efmoroktokogas alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti

apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi

informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,

vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra ELOCTA ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant ELOCTA

Kaip vartoti ELOCTA

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti ELOCTA

Pakuotės turinys ir kita informacija

Ruošimo ir vartojimo instrukcija

1.

Kas yra ELOCTA ir kam jis vartojamas

ELOCTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos efmoroktokogo alfa, rekombinantinio VIII krešėjimo

faktoriaus, Fc susiliejimo baltymo. VIII krešėjimo faktorius yra natūraliai organizme gaminamas baltymas

ir yra būtinas kraujo krešuliams susidaryti ir kraujavimui stabdyti.

ELOCTA yra vaistas, vartojamas visų amžiaus grupių pacientų, sergančių hemofilija A (paveldimu

kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymui ir profilaktikai.

ELOCTA ruošiamas rekombinantine technologija, gamybos procese nepridedant jokių žmogaus ar gyvūnų

kilmės komponentų.

Kaip veikia ELOCTA

Hemofilija A sergančių pacientų organizme VIII faktoriaus trūksta arba jis veikia netinkamai. ELOCTA

vartojamas VIII faktoriui trūkumui ar netinkamam veikimui pašalinti. ELOCTA padidina VIII faktoriaus

kiekį kraujyje ir laikinai pašalina polinkį kraujuoti.

2.

Kas žinotina prieš vartojant ELOCTA

ELOCTA vartoti negalima:

jeigu yra alergija efmoroktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ELOCTA.

Yra maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į

ELOCTA. Tarp alerginių reakcijų požymių gali būti generalizuotas niežulys, dilgėlinė, krūtinės

spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir mažas kraujospūdis. Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių,

nedelsdami nutraukite injekciją ir kreipkitės į gydytoją.

Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių

(antikūnų) atsiradimas. Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai

veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų

vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant ELOCTA, nedelsdami praneškite gydytojui.

Su kateteriu susijusios komplikacijos

Jeigu Jums reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų,

įskaitant vietines infekcijas, bakterijų buvimą ir trombozę kateterio vietoje, riziką.

Dokumentavimas

Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai leidžiamas ELOCTA, būtų užregistruojamas

vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.

Kiti vaistai ir ELOCTA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba

vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.

ELOCTA sudėtyje yra natrio

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti ELOCTA

Gydymą ELOCTA pradės gydytojas, turintis hemofilija sergančių pacientų gydymo patirties. Visada

vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas (žr. 7 skyrių). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją,

vaistininką arba slaugytoją.

ELOCTA leidžiamas injekcija į veną. Gydytojas apskaičiuos Jūsų ELOCTA dozę (tarptautiniais vienetais

arba „TV“), prikalsuomai nuo individualių pakaitinio gydymo VIII faktoriumi poreikių ir nuo to, ar jis bus

vartojamas kraujavimo profilaktikai ar gydymui. Jeigu manote, kad Jūsų vartojama doze kraujavimo

kontroliuoti nepavyksta, pasitarkite su gydytoju.

Kaip dažnai Jums reikia leisti injekciją, priklausys nuo to, kaip ELOCTA veiks Jūsų organizmą. Gydytojas

atliks atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad užtikrintų pakankamą VIII faktoriaus kiekį Jūsų kraujyje.

Kraujavimo gydymas

ELOCTA dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir reikiamą pasiekti VIII faktoriaus kiekį.

Reikiamas VIII faktoriaus kiekis priklausys nuo kraujavimo sunkumo ir vietos.

Kraujavimo profilaktika

Įprasta ELOCTA dozė yra 50 TV vienam kūno svorio kg, leidžiama kas 3-5 dienas. Dozę gydytojas gali

koreguoti 25-65 TV vienam kg kūno svorio intervale. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams,

gali reikėti trumpesnių intervalų tarp dozių arba didesnių dozių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

ELOCTA galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams ir paaugliams. Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali

reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.

Ką daryti pavartojus per didelę ELOCTA dozę?

Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui. Visada reikia vartoti ELOCTA tiksliai kaip nurodė gydytojas.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti ELOCTA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vartokite dozę iš karto, kai

prisiminsite, tada toliau vartokite pagal įprastą vartojimo grafiką. Jeigu abejojajte, ką daryti, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti ELOCTA

Negalima nustoti vartoti ELOCTA nepasitarus su gydytoju. Nustojus vartoti ELOCTA, Jūs nebebūsite

apsaugoti nuo kraujavimo arba esamas kraujavimas nesustos.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė staigios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija), reikia nedelsiant nutraukti injekciją.

Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: veido patinimas, išbėrimas,

generalizuotas niežulys, dilgėlinė, krūtinės spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas, deginimas ir gėlimas

injekcijos vietoje, drebulys, paraudimas, galvos skausmas, mažas kraujospūdis, bloga bendra savijauta,

pykinimas, neramumas ir greitas širdies plakimas, galvos svaigimas arba sąmonės praradimas.

Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams, labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gali

atsirasti slopinančių antikūnų (žr. 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo

gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų

ar Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir gali atsirasti nuolatinis kraujavimas. Tokiu atveju turite

nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.

Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Galvos skausmas, galvos svaigimas, pakitęs skonis, sulėtėjęs širdies plakimas, didelis kraujospūdis, karščio

pylimas, kraujagyslių skausmas po injekcijos, kosulys, pilvo skausmas, išbėrimas, sąnarių patinimas,

raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, bendras diskomfortas, krūtinės skausmas, šalčio

pojūtis, karščio pojūtis ir mažas kraujospūdis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui

arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti ELOCTA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Jei vaistas buvo laikomas

kambario temperatūroje ilgiau nei 6 mėnesius, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Taip pat ELOCTA galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių

laikotarpį. Ant dėžutės užrašykite datą, kada ELOCTA buvo išimtas iš šaldytuvo ir padėtas kambario

temperatūroje. Palaikius preparatą kambario temperatūroje, į šaldytuvą jo dėti nebegalima.

Paruošus ELOCTA, jį reikia iš karto vartoti. Jei negalite paruošto ELOCTA tirpalo vartoti iš karto, jį reikia

suvartoti per 6 valandas. Nelaikykite šaldytuve paruošto tirpalo. Saugokite paruoštą tirpalą nuo tiesioginės

saulės šviesos.

Paruoštas tirpalas bus skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis. Pastebėjus drumzlių ar matomų dalelių,

šio vaisto vartoti negalima.

Visą nesuvartotą tirpalą atitinkamai išmeskite. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis

atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti

aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

ELOCTA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra efmoroktokogas alfa (rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius,

Fc susiliejimo baltymas). Kiekviename ELOCTA flakone nominaliai yra 250, 500, 750, 1 000,

1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 arba 6 000 TV efmoroktocogo alfa.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, L-histidinas, kalcio chloridas dihidratas,

polisorbatas 20, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo. Jei

kontroliuojamas natrio kiekis maiste, žr. 2 skyrių.

ELOCTA išvaizda ir kiekis pakuotėje

ELOCTA tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai yra balti arba balkšvi milteliai

arba gumulėlis. Injekciniam tirpalui ruošti pateikiamas tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas. Paruošus

injekcinis tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis.

Kiekvienoje ELOCTA pakuotėje yra 1 miltelių flakonas, 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio

kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai ir 1 marlės

tamponas.

Registruotojas ir gamintojas

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Švedija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/

Kitoje lapelio pusėje rasite 7 skyrių „Ruošimo ir vartojimo instrukcija“

7.

Ruošimo ir vartojimo instrukcija

ELOCTA leidžiamas į veną (i.v.), ištirpinus miltelius injekciniam tirpalui naudojant užpildytame švirkšte

pateikiamą tirpiklį. ELOCTA pakuotėje yra:

ELOCTA negalima maišyti su kitais injekciniais ar infuziniais tirpalais.

Prieš atidarydami pakuotę, nusiplaukite rankas.

Ruošimas:

Patikrinkite ant pakuotės nurodytą pavadinimą ir stiprumą, kad įsitikintumėte, jog joje yra

reikiamas vaistas. Patikrinkite ant ELOCTA dėžutės nurodytą tinkamumo laiką. Pasibaigus

vaisto tinkamumo laikui, jo vartoti negalima.

Jei ELOCTA buvo laikomas šaldytuve, prieš vartodami palaukite, kol ELOCTA flakonas (A) ir

švirkštas su tirpikliu (B) sušils iki kambario temperatūros. Nenaudokite išorinio karščio.

Padėkite flakoną ant švaraus, lygaus paviršiaus. Nuimkite nuo

ELOCTA flakono plastikinį fiksuojamąjį dangtelį.

Nuvalykite flakono viršų vienu iš pakuotėje pateikiamų alkoholiu

suvilgytų tamponų (F) ir palaukite, kol nudžius. Nelieskite

nuvalyto flakono viršaus ir saugokite, kad jis prie nieko nesiliestų.

A) 1 miltelių flakonas,

B) 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte,

C) 1 stūmoklio kotas,

D) 1 flakono adapteris,

E) 1 infuzinis rinkinys,

F) 2 alkoholiu suvilgyti tamponai,

G) 2 pleistrai,

H) 1 marlės tamponas.

Nuplėškite apsauginį popierinį dangtelį nuo skaidraus plastikinio flakono adapterio (D).

Neišimkite adapterio iš jo apsauginio dangtelio. Nelieskite flakono adapterio pakuotės vidaus.

Laikydami flakono adapterį jo apsauginiame dangtelyje, uždėkite

jį tiesiai virš flakono viršaus. Tvirtai spauskite žemyn, kol

adapteris užsifiksuos ant flakono viršaus ir adapterio smaigalys

pradurs flakono kamštį.

Pritvirtinkite stūmoklio kotą (C) prie tirpiklio švirkšto, įvesdami

stūmoklio koto galą į švirkšto stūmoklio angą. Tvirtai sukite

stūmoklį pagal laikrodžio rodyklę, kol jis gerai įsitvirtins švirkšto

stūmoklyje.

Nulaužkite nuo tirpiklio švirkšto baltą, nuo pažeidimo apsaugotą

plastikinį dangtelį, lenkdami ties perforacijos dangteliu, kol jis

atsiskirs. Atidėkite dangtelį į šalį, viršumi į plokščią paviršių.

Nelieskite dangtelio vidaus arba švirkšto galo.

Nuimkite nuo adapterio apsauginį dangtelį ir jį išmeskite.

Pritvirtinkite tirpiklio švirkštą prie flakono adapterio, įvesdami

švirkšto galą į adapterio angą. Tvirtai spauskite ir sukite švirkštą

pagal laikrodžio rodyklę, kol jis gerai prisitvirtins.

Lėtai stumkite stūmoklio kotą, kad suleistumėte visą tirpiklį į

ELOCTA flakoną.

Kol švirkštas vis dar prijungtas prie adapterio ir stūmoklio kotas

nustumtas žemyn, švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai

ištirps.

Negalima kratyti.

Prieš vartojant reikia apžiūrėti baigtą ruošti tirpalą. Tirpalas turi atrodyti skaidrus arba šiek tiek

opalinis ir bespalvis. Jei yra drumzlių ar matomų dalelių, tirpalo vartoti negalima.

Užtikrindami, kad švirkšto stūmoklio kotas vis dar būtų iki galo

nustumtas žemyn, apverskite flakoną. Lėtai traukite stūmoklį, kad

per flakono adapterį į švirkštą įtrauktumėte visą tirpalą.

Atjunkite švirkštą nuo flakono adapterio, švelniai traukdami ir

sukdami flakoną prieš laikrodžio rodyklę.

Pastaba: jeigu vienai injekcijai naudojate ne vieną ELOCTA flakoną, kiekvieną flakoną reikia ruošti

atskirai, laikantis pirmiau pateikiamų nurodymų (1-13 veiksmų) ir tirpiklio švirkštą reikia nuimti,

paliekant flakono adapterį vietoje. Paruoštam kiekvieno flakono turiniui įtraukti galima naudoti vieną

didelį švirkštą su Luer Lock tipo jungtimi.

Flakoną ir adapterį išmeskite.

Pastaba: jeigu tirpalas nebus nedelsiant vartojamas, švirkšto galą reikia vėl atsargiai uždengti švirkšto

dangteliu. Nelieskite švirkšto galo arba dangtelio vidaus.

Paruoštą ELOCTA iki vartojimo galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau nei 6 valandas. Po

šio laiko paruoštą ELOCTA reikia išmesti. Saugoti nuo tiesioginės saulės šviesos.

Vartojimas (leidimas į veną)

ELOCTA reikia leisti naudojant šioje pakuotėje pateikiamą infuzinį rinkinį (E).

Atidarykite infuzinio rinkinio pakuotę ir nuimkite dangtelį, esantį

vamzdelio gale. Pritvirtinkite švirkštą su paruoštu ELOCTA

tirpalu prie infuzinio rinkinio vamzdelio, sukdami pagal laikrodžio

rodyklę.

Jei reikia, naudokite turniketą ir paruoškite injekcijos vietą, gerai nuvalydami odą kitu pakuotėje

pateikiamu alkoholiu suvilgytu tamponu.

Pašalinkite infuzinio rinkinio vamzdeliuose visą orą, lėtai spausdami stūmoklio kotą, kol skystis

pasieks infuzinio rinkinio adatą. Nestumkite tirpalo pro adatą. Nuimkite nuo adatos skaidrų

plastikinį apsauginį gaubtelį.

Įveskite infuzinio rinkinio adatą į veną, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja, ir nuimkite

turniketą. Jei pageidaujama, galite naudoti vieną iš pakuotėje pateikiamų pleistrų (G), kad

plastikiniai adatos sparneliai išliktų injekcijos vietoje. Paruoštą preparatą reikia leisti į veną

kelias minutes. Gydytojas gali keisti rekomenduojamą leidimo greitį, kad geriau jaustumėtės.

Užbaigę injekciją ir išėmę adatą, turite sulenkti apsauginį adatos

gaubtelį ir užfiksuoti jį ant adatos.

Prašome saugiai pašalinti naudotą adatą, nepanaudotą tirpalą, švirkštą ir tuščią flakoną į

atitinkamą medicinos atliekų talpyklę, nes šios medžiagos, jei nebus tinkamai pašalintos, gali

sužeisti kitus. Nenaudokite įrangos pakartotinai.