Effentora

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fentanil

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

N02AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fentanyl

Terapeuttinen ryhmä:

analgetici

Terapeuttinen alue:

Pain; Cancer

Käyttöaiheet:

Effentora je indicirana za liječenje probojne boli (BTP) kod odraslih osoba s rakom koji već primaju opioidnu terapiju za održavanje kronične boli u raku. BTP predstavlja транзиторное pogoršanje boli, koja se javlja na pozadini drugog upravljanje stalne bolove. Pacijentima prima održavanje pta to su oni koji ne uzimaju manje od 60 mg oralnog morfina u dan, kao i najmanje 25 mg трансдермального fentanila na sat, ne manje od 30 mg oksikondon svakodnevno barem 8 mg dnevno usmeni гидроморфон ili equianalgesic dozu drugi opioidni za tjedan dana ili duže.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-04

Pakkausseloste

29
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA
1.
NAZIV LIJEKA
Effentora 100 mikrograma bukalne tablete
fentanil
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna bukalna tableta sadrži 100 mikrograma fentanila (u obliku
fentanilcitrata).
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Sadrži natrij. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
4 bukalne tablete
28 bukalnih tableta
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
_ _
Za usnu sluznicu.
Stavite u usnu šupljinu. Tablete se ne smiju cuclati, žvakati ili
progutati cijele. Prije uporabe pročitajte
uputu o lijeku.
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
OVAJ LIJEK SMIJU UZIMATI SAMO BOLESNICI KOJI VEĆ PRIMAJU OPIOIDNU
TERAPIJU ODRŽAVANJA ZA
KRONIČNU MALIGNU BOL.
Pročitajte priloženu uputu o lijeku za važna upozorenja i
smjernice.
NEHOTIČNA PRIMJENA MOŽE OZBILJNO NAŠKODITI I UZROKOVATI SMRT.
8.
ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
30
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
10.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem, Nizozemska
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/08/441/001
EU/1/08/441/002
13.
BROJ SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15.
UPUTE ZA UPORABU
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Effentora 100
17.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD_ _
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM_ _
PC:
SN:
NN:
31
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
BLISTER SA 4 TABLETE
1.
NAZIV LIJEKA
Effentora 100 mikrograma bukalne tablete
fentanil
2.
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
TEVA B.V.
3.
ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
4.
BROJ SERIJE
Broj serije
5.

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Effentora 100 mikrograma bukalne tablete
Effentora 200 mikrograma bukalne tablete
Effentora 400 mikrograma bukalne tablete
Effentora 600 mikrograma bukalne tablete
Effentora 800 mikrograma bukalne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Effentora 100 mikrograma bukalne tablete
Jedna bukalna tableta sadrži 100 mikrograma fentanila (u obliku
fentanilcitrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 10 mg
natrija.
Effentora 200 mikrograma bukalne tablete
Jedna bukalna tableta sadrži 200 mikrograma fentanila (u obliku
fentanilcitrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 20 mg
natrija.
Effentora 400 mikrograma bukalne tablete
Jedna bukalna tableta sadrži 400 mikrograma fentanila (u obliku
fentanilcitrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 20 mg
natrija.
Effentora 600 mikrograma bukalne tablete
Jedna bukalna tableta sadrži 600 mikrograma fentanila (u obliku
fentanilcitrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 20 mg
natrija.
Effentora 800 mikrograma bukalne tablete
Jedna bukalna tableta sadrži 800 mikrograma fentanila (u obliku
fentanilcitrata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 20 mg
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Bukalna tableta.
Effentora 100 mikrograma bukalne tablete
Plosnata, bijela, okrugla tableta ukošenih rubova, s oznakom „C“
na jednoj strani te s „1“ na drugoj
strani.
Effentora 200 mikrograma bukalne tablete
Plosnata, bijela, okrugla tableta ukošenih rubova, s oznakom „C“
na jednoj strani te s „2“ na drugoj
strani.
Effentora 400 mikrograma bukalne tablete
Plosnata, bijela, okrugla tableta ukošenih rubova, s oznakom „C“
na jednoj strani te s „4“ na drugoj
strani.
Effentora 600 mikrograma bukalne tablete
Plosnata, bijela, okrugla tableta ukošenih rubova, s oznakom „C“
na jednoj strani te s „6“ na drugoj
strani.
Effentora 800 mikrograma buka