Efavirenz Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirenz

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J05AG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali per uso sistemico

Terapeuttinen alue:

Infezioni da HIV

Käyttöaiheet:

Efavirenz è indicato nel trattamento di associazione antivirale di adulti, adolescenti e bambini con infezione da virus dell'immunodeficienza-virus-1 (HIV-1) di età pari o superiore a 3 anni. Efavirenz non è stato adeguatamente studiato in pazienti con HIV in fase avanzata di malattia, vale a dire nei pazienti con conta di CD4 < 50 cellule/mm3, o dopo fallimento di un inibitore della proteasi (PI) con regimi contenenti. Sebbene cross-resistenza di efavirenz con inibitori della proteasi (PIs), non è stato documentato, ci sono attualmente dati sufficienti sull'efficacia di un successivo utilizzo delle PI basata su una combinazione di terapia, dopo fallimento di regimi contenenti efavirenz.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2012-01-09

Pakkausseloste

46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
EFAVIRENZ TEVA 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
efavirenz
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Efavirenz Teva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz Teva
3.
Come prendere Efavirenz Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Efavirenz Teva
6.
Contenuto dell confezione e altre informazioni
1.
COS'È EFAVIRENZ TEVA E A CHE COSA SERVE
Efavirenz Teva contiene il principio attivo efavirenz e appartiene a
una classe di medicinali antiretrovirali
chiamati inibitori non-nucleosidici della transcriptasi inversa
(NNRTI). È un
MEDICINALE ANTIRETROVIRALE CHE
COMBATTE L'INFEZIONE DA VIRUS DELL'IMMUNODEFICIENZA UMANA
(HIV-1) riducendo la quantità di virus nel
sangue. E’ utilizzato da adulti, adolescenti, bambini dai 3 anni di
età o più.
Il medico le ha prescritto Efavirenz Teva perché ha l'infezione da
HIV. Efavirenz Teva, preso in associazione
con altri medicinali antiretrovirali, riduce la quantità di virus nel
sangue. Questo rinforzerà il suo sistema
immunitario e ridurrà il rischio di sviluppare malattie legate
all’infezione da HIV.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EFAVIRENZ TEVA
NON PRENDA EFAVIRENZ TEVA
-
SE È ALLERGICO
all'efavirenz o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al
paragrafo 6). Si rivolga al medico o al farmacista per

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Efavirenz Teva 600 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz.
Eccipienti con effetto noto
Ogni compressa rivestita con film contiene 9,98 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa gialla, a forma di capsula, rivestita con film, con impresso
“Teva” su un lato e “7541” sull’altro
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Efavirenz è indicato in associazione nel trattamento antivirale di
adulti, adolescenti e bambini dell’età di
almeno tre anni infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza umana
(HIV-1).
Efavirenz non è stato sufficientemente studiato nei pazienti con
malattia da HIV-1 avanzata, cioè nei pazienti
con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm
3
o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI) si sia
concluso senza successo. Sebbene non siano stati riportati casi di
resistenza crociata di efavirenz con PI, i
dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare
l'efficacia di terapie d'associazione basate
sull’uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con
efavirenz.
Per un sunto di informazioni cliniche e farmacodinamiche, vedere
paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata da un medico che abbia esperienza
nella gestione delle infezioni da HIV.
Posologia
Efavirenz deve essere somministrato in associazione con altri
medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo
4.5).
Per migliorare la tollerabilità delle reazioni avverse a carico del
sistema nervoso, si raccomanda la
somministrazione del medicinale al momento di coricarsi (vedere
paragrafo 4.8).
_Adulti e adolescenti di peso superiore a 40 kg _
La dose raccomandata di efavirenz con gli inibitori nucleosidici della
transcriptasi inversa (NRTI), con o
s