Edistride

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dapagliflozin propanediol monohydrate

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dapagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Drogi użati fid-dijabete

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Käyttöaiheet:

Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. barra minn hekk għall-prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 u 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-09

Pakkausseloste

54
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
55
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
EDISTRIDE 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
EDISTRIDE 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
dapagliflozin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Edistride u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Edistride
3.
Kif għandek tieħu Edistride
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Edistride
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EDISTRIDE U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU EDISTRIDE
Edistride fih is-sustanza attiva li tissejjaħ dapagliflozin. Tagħmel
parti minn grupp ta’ mediċini li
jissejħu “inibituri tal-ko-trasportatur 2 ta’ sodium-glucose
(SGLT2)”. Dawn jaħdmu billi jimblokkaw
il-proteina SGLT2 fil-kliewi tiegħek. Billi jimblokkaw din
il-proteina, iz-zokkor fid-demm (glukows),
il-melħ (sodium) u l-ilma jitneħħew mill-ġisem tiegħek permezz
tal-awrina.
X’INHU EDISTRIDE U GĦALXIEX JINTUŻA
Edistride jintuża biex jikkura:

DIJABETE TAT-TIP 2
-
f’adulti u tfal li għandhom 10 snin u aktar.
-
jekk id-dijabete tat-tip 2 tiegħek ma tkunx tista’
tiġiikkontrollata bid-dieta u l-eżerċizzju.
-
Edistride jista’ jintużawaħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra
għall-kura tad-dijabete.
-
Huwa importanti li tkompli timxi mal-parir fuq id-dieta u
l-eżerċizzju li tak it-tabib,
spiżjar jew infermier tiegħek.

INSUFFIĊJENZA TAL-QALB
-
f’adulti

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Edistride 5 mg pilloli miksijin b’rita
Edistride 10 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Edistride 5 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti
għal 5 mg dapagliflozin.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull pillola ta’ 5 mg fiha 25 mg ta’ lactose.
Edistride 10 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti
għal 10 mg dapagliflozin
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola ta’ 10 mg fiha 50 mg ta’ lactose.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Edistride 5 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, tondi b’dijametru ta’
0.7 cm, miksijin b’rita b’“5” imnaqqax
fuq naħa u “1427” imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Edistride 10 mg pilloli miksijin b’rita
Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, forma ta’ djamant bi
dijagonali ta’ madwar 1.1 x 0.8 cm,
miksijin b’rita b’“10” imnaqqax fuq naħa u “1428”
imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dijabete mellitus tat-tip 2
Edistride huwa indikat f’adulti u tfal li għandhom 10 snin u aktar
għall-kura ta’ dijabete mellitus tat-
tip 2 mhux ikkontrollata biżżejjed bħala żieda mad-dieta u
mal-eżerċizzju
-
bħala monoterapija meta metformin huwa meqjus mhux xieraq minħabba
nuqqas ta’ tolleranza.
-
flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete
tat-tip 2.
Għal riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta’
terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku,
avvenimenti kardjovaskulari u tal-kliewi, u l-popolazzjonijiet li ġew
studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u
5.1.
3
Insuffiċjenza tal-qalb
Edistride huwa indikat f’adulti għall-kura ta’ insuffiċjenza
sintomatika kronika tal-qalb.
Mard kroniku tal-kliewi
Edistride