Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propanediol monohydrate
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. barra minn hekk għall-prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 u 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 22
Awtorizzat
2015-11-09
54 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 55 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT EDISTRIDE 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA EDISTRIDE 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA dapagliflozin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Edistride u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Edistride 3. Kif għandek tieħu Edistride 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Edistride 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EDISTRIDE U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU EDISTRIDE Edistride fih is-sustanza attiva li tissejjaħ dapagliflozin. Tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu “inibituri tal-ko-trasportatur 2 ta’ sodium-glucose (SGLT2)”. Dawn jaħdmu billi jimblokkaw il-proteina SGLT2 fil-kliewi tiegħek. Billi jimblokkaw din il-proteina, iz-zokkor fid-demm (glukows), il-melħ (sodium) u l-ilma jitneħħew mill-ġisem tiegħek permezz tal-awrina. X’INHU EDISTRIDE U GĦALXIEX JINTUŻA Edistride jintuża biex jikkura: DIJABETE TAT-TIP 2 - f’adulti u tfal li għandhom 10 snin u aktar. - jekk id-dijabete tat-tip 2 tiegħek ma tkunx tista’ tiġiikkontrollata bid-dieta u l-eżerċizzju. - Edistride jista’ jintużawaħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra għall-kura tad-dijabete. - Huwa importanti li tkompli timxi mal-parir fuq id-dieta u l-eżerċizzju li tak it-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek. INSUFFIĊJENZA TAL-QALB - f’adulti Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Edistride 5 mg pilloli miksijin b’rita Edistride 10 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Edistride 5 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 5 mg dapagliflozin. _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull pillola ta’ 5 mg fiha 25 mg ta’ lactose. Edistride 10 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola ta’ 10 mg fiha 50 mg ta’ lactose. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Edistride 5 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, tondi b’dijametru ta’ 0.7 cm, miksijin b’rita b’“5” imnaqqax fuq naħa u “1427” imnaqqax fuq in-naħa l-oħra. Edistride 10 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, forma ta’ djamant bi dijagonali ta’ madwar 1.1 x 0.8 cm, miksijin b’rita b’“10” imnaqqax fuq naħa u “1428” imnaqqax fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dijabete mellitus tat-tip 2 Edistride huwa indikat f’adulti u tfal li għandhom 10 snin u aktar għall-kura ta’ dijabete mellitus tat- tip 2 mhux ikkontrollata biżżejjed bħala żieda mad-dieta u mal-eżerċizzju - bħala monoterapija meta metformin huwa meqjus mhux xieraq minħabba nuqqas ta’ tolleranza. - flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete tat-tip 2. Għal riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta’ terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku, avvenimenti kardjovaskulari u tal-kliewi, u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1. 3 Insuffiċjenza tal-qalb Edistride huwa indikat f’adulti għall-kura ta’ insuffiċjenza sintomatika kronika tal-qalb. Mard kroniku tal-kliewi Edistride Přečtěte si celý dokument