Ecalta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

anidulafungiiniryhmässä

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J02AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

anidulafungin

Terapeuttinen ryhmä:

Antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

kandidiaasi

Käyttöaiheet:

Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla ja lapsipotilailla iältään 1 kk - < 18 vuotta.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-20

Pakkausseloste

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ECALTA 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
Anidulafungiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI
ALOITTAA LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä
lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi
käyttää ECALTA-valmistetta
3.
Miten ECALTA-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ECALTA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ECALTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ECALTA sisältää vaikuttavana aineena anidulafungiinia, ja
lääkäri määrää sitä aikuisille ja
pediatrisille potilaille iältään 1 kuukaudesta alle 18 vuoteen
veressä tai sisäelimissä olevan sieni-
infektion (invasiivisen kandidiaasin) hoitoon. Infektion aiheuttavat
_Candida_-nimiset hiivasienet.
ECALTA kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ekinokandiinit.
Ekinokandiini-lääkkeillä hoidetaan
vakavia sieni-infektioita.
ECALTA estää sienisolun seinämää kehittymästä normaalisti. Kun
sienisolu altistuu ECALTA,
sienisolun seinämästä tulee epätäydellinen tai viallinen. Tämä
tekee sienisolusta hauraan ja
kykenemättömän kasvamaan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TAI LAPSESI
KÄYTTÄÄ ECALTA-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ECALTA-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen anidulafungiinille, muille ekinokandiineille
(esim. kaspofungiiniasetaatti) tai
tämän lääkkeen jollekin muulle ain

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ECALTA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg anidulafungiinia.
Käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos sisältää
anidulafungiinia 3,33 mg/ml ja laimennettu
liuos 0,77 mg/ml.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: ECALTA sisältää 119 mg
fruktoosia per injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai lähes valkoinen kiinteä aine.
Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen pH on
3,5-5,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisille ja pediatrisille
potilaille (iältään 1 kuukaudesta
< 18 vuotialle) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ECALTA-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin toimesta, jolla on
kokemusta invasiivisten sieni-
infektioiden hoidosta.
Annostus
Näytteet sieniviljelyä varten on otettava ennen hoidon aloittamista.
Hoidon voi aloittaa jo ennen
viljelytuloksia, joiden valmistuttua hoitoa voi tarvittaessa muuttaa.
_Aikuispotilaat (annostus ja hoidon kesto)_
Ensimmäisenä päivänä annetaan yksi 200 mg:n kyllästysannos ja
sen jälkeen 100 mg päivittäin.
Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä vasteesta.
Sienilääkitystä annetaan yleensä vähintään 14 päivän ajan
viimeisen positiivisen viljelytuloksen
jälkeen.
Tiedot pidemmästä kuin 35 päivän hoidosta 100 mg:n annoksella ovat
riittämättömiä.
_Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta_
Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden maksan toiminta on
heikentynyt lievästi, kohtalaisesti
tai vaikeasti.
Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilaille
vajaatoiminnan asteesta riippumatta,
ei myöskään dialyysihoitoa saaville potilaille. ECALTAN voi antaa
hemodialyysin ajoituksesta
riippumatta (ks. 5.2).
3
_Muut erityisryhmät_
Annost