Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
anidulafungiiniryhmässä
Pfizer Europe MA EEIG
J02AX06
anidulafungin
Antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön
kandidiaasi
Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla ja lapsipotilailla iältään 1 kk - < 18 vuotta.
Revision: 26
valtuutettu
2007-09-20
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ECALTA 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS Anidulafungiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI ALOITTAA LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää ECALTA-valmistetta 3. Miten ECALTA-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ECALTA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ECALTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ECALTA sisältää vaikuttavana aineena anidulafungiinia, ja lääkäri määrää sitä aikuisille ja pediatrisille potilaille iältään 1 kuukaudesta alle 18 vuoteen veressä tai sisäelimissä olevan sieni- infektion (invasiivisen kandidiaasin) hoitoon. Infektion aiheuttavat _Candida_-nimiset hiivasienet. ECALTA kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ekinokandiinit. Ekinokandiini-lääkkeillä hoidetaan vakavia sieni-infektioita. ECALTA estää sienisolun seinämää kehittymästä normaalisti. Kun sienisolu altistuu ECALTA, sienisolun seinämästä tulee epätäydellinen tai viallinen. Tämä tekee sienisolusta hauraan ja kykenemättömän kasvamaan. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TAI LAPSESI KÄYTTÄÄ ECALTA-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ECALTA-VALMISTETTA - jos olet allerginen anidulafungiinille, muille ekinokandiineille (esim. kaspofungiiniasetaatti) tai tämän lääkkeen jollekin muulle ain Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ECALTA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 mg anidulafungiinia. Käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos sisältää anidulafungiinia 3,33 mg/ml ja laimennettu liuos 0,77 mg/ml. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: ECALTA sisältää 119 mg fruktoosia per injektiopullo. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai lähes valkoinen kiinteä aine. Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen pH on 3,5-5,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisille ja pediatrisille potilaille (iältään 1 kuukaudesta < 18 vuotialle) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ECALTA-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin toimesta, jolla on kokemusta invasiivisten sieni- infektioiden hoidosta. Annostus Näytteet sieniviljelyä varten on otettava ennen hoidon aloittamista. Hoidon voi aloittaa jo ennen viljelytuloksia, joiden valmistuttua hoitoa voi tarvittaessa muuttaa. _Aikuispotilaat (annostus ja hoidon kesto)_ Ensimmäisenä päivänä annetaan yksi 200 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 100 mg päivittäin. Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä vasteesta. Sienilääkitystä annetaan yleensä vähintään 14 päivän ajan viimeisen positiivisen viljelytuloksen jälkeen. Tiedot pidemmästä kuin 35 päivän hoidosta 100 mg:n annoksella ovat riittämättömiä. _Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta_ Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti. Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilaille vajaatoiminnan asteesta riippumatta, ei myöskään dialyysihoitoa saaville potilaille. ECALTAN voi antaa hemodialyysin ajoituksesta riippumatta (ks. 5.2). 3 _Muut erityisryhmät_ Annost Прочетете целия документ