Dynastat

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

parecoxibnatríum

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

M01AH04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

parecoxib

Terapeuttinen ryhmä:

Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products

Terapeuttinen alue:

Verkir, eftir aðgerð

Käyttöaiheet:

Til skammvinnrar meðhöndlunar á verkjum eftir aðgerð hjá fullorðnum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-22

Pakkausseloste

48
B. FYLGISEÐILL
49
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DYNASTAT 40 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
parecoxib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Dynastat og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dynastat
3.
Hvernig nota á Dynastat
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dynastat
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DYNASTAT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Dynastat inniheldur virka efnið parecoxib.
Dynastat er notað til skammtímameðferðar við verkjum eftir
aðgerð hjá fullorðnum. Dynastat tilheyrir
hópi lyfja sem kallast COX-2 hemlar (stytting á _cyclooxygenasa-2
hemlar_). Verkir og bólga stafa
stundum af efnum í líkamanum, sem kallast _prostaglandin_. Dynastat
verkar með því að draga úr
magni þessara prostaglandina.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DYNASTAT
EKKI MÁ NOTA DYNASTAT
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir parecoxibi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
-
ef þú hefur fengið alvarlegt ofnæmi (sérstaklega alvarleg
einkenni frá húð) fyrir einhverjum
lyfjum
-
ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir lyfjum í flokki lyfja sem kallast
„sulfonamidar“ (t.d. sum
sýklalyf)
-
ef þú ert með magasár eða sár í meltingarvegi eða blæðingar
í maga eða þörmum
-
ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir asetýlsalisýlsýru (aspiríni)
eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum
(NSAIDs) (t.d. ibuprofeni) eða COX-2 hemlum. Óþægindin gætu
verið sogkenndur andardráttur
(berkjukrampi), slæm nefstífla, kláði í húð, útbro

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Dynastat 40 mg stungulyfsstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 40 mg parecoxib (sem 42,36 mg
parecoxibnatríum) til blöndunar. Styrkur
parecoxibs eftir blöndun er 20 mg/ml. Hverjir 2 ml af uppleystu lyfi
innihalda 40 mg af parecoxib.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum
skammti.
Eftir blöndun með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn inniheldur
Dynastat um það bil 0,44 mmól af
natríum í hverju hettuglasi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn (stungulyfsstofn).
Hvítt til beinhvítt þurrefni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til skammtímameðferðar við verkjum eftir aðgerð hjá
fullorðnum.
Ákvörðun um að ávísa sérhæfðum cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemli
skal grundvallast á mati á
heildaráhættu hvers sjúklings (sjá kafla 4.3 og 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 40 mg í bláæð (i.v.) eða í vöðva
(i.m.) og síðan 20 mg eða 40 mg á
6 til 12 klst. fresti eftir þörfum, mest 80 mg/sólarhring.
Nota skal lyfið í eins stuttan tíma og mögulegt er og í minnsta
virka sólarhringsskammti, þar sem
hætta á hjarta- og æðasjúkdómum með COX-2 sértækum hemlum
getur aukist með stærri skömmtum
og lengd útsetningar. Takmörkuð klínísk reynsla er af Dynastat
meðferð umfram þrjá daga (sjá
kafla 5.1).
Samtímis notkun með sterkum (opioid) verkjalyfjum
Nota má sterk (opioid) verkjalyf samtímis parecoxibi, í skömmtum
eins og lýst er í málsgreininni hér
fyrir ofan. Í öllu klínísku mati var parecoxib gefið með
ákveðnu millibili en sterk (opioid) verkjalyf
voru gefin eftir þörfum.
Aldraðir
Venjulega þarf ekki að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum
(

65 ára). Hjá öldruðum
sjúklingum sem vega innan við 50 kg skal þó hefja meðferð með
helmingi venjulegs ráðlagðs
skammts Dynastat og minnka hámarks s�