Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
parecoxibnatríum
Pfizer Europe MA EEIG
M01AH04
parecoxib
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Verkir, eftir aðgerð
Til skammvinnrar meðhöndlunar á verkjum eftir aðgerð hjá fullorðnum.
Revision: 32
Leyfilegt
2002-03-22
48 B. FYLGISEÐILL 49 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DYNASTAT 40 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN parecoxib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Dynastat og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Dynastat 3. Hvernig nota á Dynastat 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Dynastat 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DYNASTAT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Dynastat inniheldur virka efnið parecoxib. Dynastat er notað til skammtímameðferðar við verkjum eftir aðgerð hjá fullorðnum. Dynastat tilheyrir hópi lyfja sem kallast COX-2 hemlar (stytting á _cyclooxygenasa-2 hemlar_). Verkir og bólga stafa stundum af efnum í líkamanum, sem kallast _prostaglandin_. Dynastat verkar með því að draga úr magni þessara prostaglandina. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DYNASTAT EKKI MÁ NOTA DYNASTAT - ef um er að ræða ofnæmi fyrir parecoxibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú hefur fengið alvarlegt ofnæmi (sérstaklega alvarleg einkenni frá húð) fyrir einhverjum lyfjum - ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir lyfjum í flokki lyfja sem kallast „sulfonamidar“ (t.d. sum sýklalyf) - ef þú ert með magasár eða sár í meltingarvegi eða blæðingar í maga eða þörmum - ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir asetýlsalisýlsýru (aspiríni) eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) (t.d. ibuprofeni) eða COX-2 hemlum. Óþægindin gætu verið sogkenndur andardráttur (berkjukrampi), slæm nefstífla, kláði í húð, útbro Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Dynastat 40 mg stungulyfsstofn, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 40 mg parecoxib (sem 42,36 mg parecoxibnatríum) til blöndunar. Styrkur parecoxibs eftir blöndun er 20 mg/ml. Hverjir 2 ml af uppleystu lyfi innihalda 40 mg af parecoxib. Hjálparefni með þekkta verkun: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti. Eftir blöndun með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn inniheldur Dynastat um það bil 0,44 mmól af natríum í hverju hettuglasi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, lausn (stungulyfsstofn). Hvítt til beinhvítt þurrefni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til skammtímameðferðar við verkjum eftir aðgerð hjá fullorðnum. Ákvörðun um að ávísa sérhæfðum cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemli skal grundvallast á mati á heildaráhættu hvers sjúklings (sjá kafla 4.3 og 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 40 mg í bláæð (i.v.) eða í vöðva (i.m.) og síðan 20 mg eða 40 mg á 6 til 12 klst. fresti eftir þörfum, mest 80 mg/sólarhring. Nota skal lyfið í eins stuttan tíma og mögulegt er og í minnsta virka sólarhringsskammti, þar sem hætta á hjarta- og æðasjúkdómum með COX-2 sértækum hemlum getur aukist með stærri skömmtum og lengd útsetningar. Takmörkuð klínísk reynsla er af Dynastat meðferð umfram þrjá daga (sjá kafla 5.1). Samtímis notkun með sterkum (opioid) verkjalyfjum Nota má sterk (opioid) verkjalyf samtímis parecoxibi, í skömmtum eins og lýst er í málsgreininni hér fyrir ofan. Í öllu klínísku mati var parecoxib gefið með ákveðnu millibili en sterk (opioid) verkjalyf voru gefin eftir þörfum. Aldraðir Venjulega þarf ekki að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum ( 65 ára). Hjá öldruðum sjúklingum sem vega innan við 50 kg skal þó hefja meðferð með helmingi venjulegs ráðlagðs skammts Dynastat og minnka hámarks s Læs hele dokumentet