Dukoral

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rekombinantne kolera toksin B podenote, vibrio cholerae 01

Saatavilla:

Valneva Sweden AB

ATC-koodi:

J07AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cholera vaccine (inactivated, oral)

Terapeuttinen ryhmä:

Cepiva

Terapeuttinen alue:

Cholera; Immunization

Käyttöaiheet:

Zdravilo Dukoral je indicirano za aktivno imunizacijo proti bolezni, ki jo povzroča serotip skupine Vibrio cholerae O1 pri odraslih in otrocih, starih od 2 let, ki bodo obiskali endemične / epidemične površine. Uporaba Dukoral je treba določiti na podlagi uradnih priporočil, ob upoštevanju variabilnosti epidemiologija in tveganje stranke bolezni v različnih geografskih področjih in potujejo pogoji. Dukoral ne sme nadomestiti standardne zaščitne ukrepe. V primeru driske ukrepov za rehidracijo, je treba začeti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-28

Pakkausseloste

15
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: MM/LLLL
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Valneva Sweden AB
105 21 Stockholm, Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03/263/001 1 odmerek
EU/1/03/263/002 2 x 1 odmerek
EU/1/03/263/003 20 x 1 odmerek
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
DUKORAL
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
16
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
17
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
DUKORAL – PAKIRANJE 20 X 1 ODMEREK (STIČNA OVOJNINA ZA 20 VIAL S
CEPIVOM)
1.
IME ZDRAVILA
DUKORAL supenzija
cepivo proti koleri (inaktivirano, peroralno)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Učinkovine: 1 odmerek vsebuje
−
31,25 x 10
9
bakterij* vsake od naslednjih sevov bakterije
_V. cholerae_
O1: klasični biotip Inaba
(inaktiviran s toploto), biotip Inaba El Tor (inaktiviran s
formalinom), klasični biotip Ogawa
(inaktiviran s toploto), klasični biotip Ogawa (inaktiviran s
formalinom)
−
1 mg rekombinantne podenote toksina kolera B (rCTB)
*količina bakterij pred inaktivacijo
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje natrij. Za dodatne informacije glejte navodila za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
3 ml suspenzije v viali.
20 x 1 odmerek
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo.
Pred pitjem suspenzijo zmešajte s pufrsko raztopino.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: MM/LLLL
18
9.
POSEBNA NAVODILA

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Dukoral suspenzija in šumeči prašek za peroralno suspenzijo
cepivo proti koleri (inaktivirano, peroralno)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek suspenzije za cepljenje (3 ml) vsebuje:
−
skupaj 1,25 x 10
11
bakterij naslednjih sevov:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, klasični biotip (inaktiviran s toploto)
31,25 x 10
9
bakterij*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, biotip El Tor (inaktiviran s formalinom)
31,25 x 10
9
bakterij*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klasični biotip (inaktiviran s toploto)
31,25 x 10
9
bakterij*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klasični biotip (inaktiviran s
formalinom)
31,25 x 10
9
bakterij*
−
rekombinantno podenoto toksina kolera B (rCTB)
1 mg
(pridobljen s pomočjo bakterije
_V. cholerae_
O1 Inaba, klasičnem biotipu, sev 213)
* Število bakterij pred inaktivacijo.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat 2,0 mg, dinatrijev hidrogenfosfat
dihidrat 9,4 mg, natrijev klorid
26 mg, natrijev hidrogenkarbonat 3.600 mg, brezvodni natrijev karbonat
400 mg, natrijev saharinat
30 mg, natrijev citrat 6 mg.
En odmerek vsebuje približno 1,1 g natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija in šumeči prašek za peroralno suspenzijo:
-
suspenzija za peroralno suspenzijo
-
prašek za peroralno suspenzijo v vrečici
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Dukoral je indicirano za aktivno imunizacijo proti bolezni, ki
jo povzroča
_Vibrio cholerae_
serološke skupine O1 pri odraslih in otrocih od dveh let starosti
dalje, ki bodo obiskali epidemična ali
endemična območja.
Uporabo cepiva Dukoral morate določiti na osnovi uradnih priporočil
in pri tem upoštevati
epidemiološko variabilnost ter tveganje za okužbo v različnih
geografskih območjih in pri različnih
potovalnih pogojih.
Cepivo Dukoral ne sme nadomestiti standardnih zaščitnih ukrepov. V
primeru driske morate uporabiti
ukrepe za rehidracijo.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE