DuoTrav
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-10-2010
Aktiivinen ainesosa:
travoprost, timolol
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
S01ED51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
travoprost, timolol
Terapeuttinen ryhmä:
Oftalmologické látky
Terapeuttinen alue:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Käyttöaiheet:
Snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na topické beta-blokátory nebo analogy prostaglandinu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2006-04-23
Pakkausseloste
24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DUOTRAV 40 MIKROGRAMŮ/ML + 5 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
travoprostum/timololum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je DuoTrav a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoTrav
používat
3.
Jak se přípravek DuoTrav používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek DuoTrav uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DUOTRAV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
DuoTrav oční kapky, roztok je kombinací dvou léčivých látek
(travoprostu a timololu). Travoprost je
analog prostaglandinu, který působí tak, že zvyšuje odtok
tekutiny z oka, čímž se snižuje tlak v oku.
Timolol je betablokátor vyvolávající snížení tvorby tekutiny
uvnitř oka. Obě složky se vzájemně
doplňují a snižují tlak v oku.
Přípravek DuoTrav se používá k léčbě vysokého nitroočního
tlaku
u dospělých, včetně starších osob.
Vysoký nitrooční tlak může vést k onemocnění, jemuž se
říká glaukom.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DUOTRAV
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE DUOTRAV
jestliže jste alergický(á) na travoprost, prostaglandiny, timolol,
betablokátory nebo na kteroukoli
d
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů a timololum 5 mg
(jako timololi maleas).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje poly(kvadium-chlorid) (POLYQUAD) 10
mikrogramů, propylenglykol
7,5 mg a hydrogenricinomakrogol 2000 1 mg (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok (oční kapky).
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
DuoTrav je indikován ke snížení nitroočního tlaku (NOT) u
dospělých pacientů s glaukomem
s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nedostatečně
reagují na lokální betablokátory nebo
analogy prostaglandinu (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Použití u dospělých, včetně starších osob _
Dávku tvoří jedna kapka přípravku DuoTrav do spojivkového vaku
postiženého oka (postižených očí)
jednou denně ráno nebo večer. Dávku je třeba aplikovat každý
den ve stejnou dobu.
Při vynechání dávky má léčba pokračovat další dávkou podle
plánu. Dávka nemá přesáhnout jednu
kapku do postiženého oka (očí) denně.
_Zvláštní populace _
_Porucha funkce jater a ledvin _
S přípravky DuoTrav a timolol 5 mg/ml oční kapky nebyly provedeny
žádné studie s pacienty se
zhoršenou funkcí jater nebo ledvin.
Travoprost byl zkoušen s pacienty s lehkou až těžkou poruchou
funkce jater a s pacienty s lehkou až
těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu až pouhých 14
ml/min). U těchto pacientů nebylo
nutné upravovat dávku.
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin je nepravděpodobné,
že bude nutné upravovat dávku
přípravku DuoTrav (viz bod 5.2).
3
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku DuoTrav u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné ž
Lue koko asiakirja
