Docetaxel Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

docetaxel

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

docetaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Mell cancerDocetaxel Kabi a doxorubicinnal, ciklofoszfamid javallt, az adjuváns kezelés a betegek:működőképes csomópont-pozitív emlőrák;működőképes csomópont-negatív emlőrák. A betegek működőképes csomópont-negatív emlőrák adjuváns kezelés korlátozni kell, hogy a beteg jogosult a kemoterápia a nemzetközileg megállapított kritériumok az elsődleges kezelés a korai emlőrák. A Docetaxel Kabi a doxorubicinnal javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, akik korábban nem részesültek citotoxikus terápia ez a feltétel. A Docetaxel Kabi monoterápia a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus terápia. A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett egy antraciklin vagy egy alkilezőszer. A Docetaxel Kabi kombinálva trastuzumab kezelésére javallt, a áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akiknek a daganatot mutattak fokozott HER2, akik korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben metasztatikus betegség. A Docetaxel Kabi kapecitabinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. A nem-kissejtes tüdő cancerDocetaxel Kabi javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák után a kudarc előzetes kemoterápia. A Docetaxel Kabi ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben ez a feltétel. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. A Docetaxel Kabi kombinálva androgén-nélkülözés terápia (ADT), vagy anélkül prednizon vagy prednizolon, kezelésére javallt, a metasztatikus hormon-érzékeny prosztata rák. Gyomor adenocarcinomaDocetaxel Kabi ciszplatinnal kombinációban, 5-fluorouracil kezelésére javallt, a metasztatikus gyomor-adenocarcinoma, beleértve adenocarcinoma a gastrooesophagealis junction, akik nem kaptak előzetes kemoterápia a metasztatikus betegség. Fej-nyak cancerDocetaxel Kabi ciszplatinnal kombinációban, 5-fluorouracil javallt indukciós kezelés a betegek lokálisan előrehaladott laphámrák, a fej-nyaki.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2012-05-22

Pakkausseloste

256
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
257
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
DOCETAXEL
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi
gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, kórházi
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a DOCETAXEL KABI és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a DOCETAXEL KABI alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL KABI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a DOCETAXEL KABI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve DOCETAXEL KABI. A DOCETAXEL KABI hatóanyaga a
docetaxel, amit a
tiszafa leveléből állítanak elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes
gyógyszer.
A DOCETAXEL KABI infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú
emlődaganat, a tüdődaganat
bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-,
gyomor- vagy fej- és nyaki daganat
kezelésére rendelte Önnek.
•
Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a DOCETAXEL
KABI önmagában
vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt
alkalmazható.
•
Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség
nélküli korai emlődaganat
kezelésére a DOCETAXEL KABI doxorubicinnel és ci

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 20 mg vízmentes docetaxelt
tartalmaz.
20 mg docetaxel 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben.
Ismert hatású segédanyag:
A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 0,5 ml vízmentes
etanolt tartalmaz (395 mg).
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum egy tiszta, színtelen vagy halványsárga színű
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőcarcinoma
A DOCETAXEL KABI doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva
adjuváns kezelésként a
következő esetekben javallt:
•
operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma
•
operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma
Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns
kezelést azokra a betegekre kell
korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére
vonatkozó nemzetközileg elfogadott
kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
DOCETAXEL KABI doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott
vagy metasztatikus
emlőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban
e miatt az állapotuk miatt még
nem részesültek citotoxikus kezelésben.
DOCETAXEL KABI monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt. Az előzetes
kemoterápia során egy antraciklint
vagy egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
DOCETAXEL KABI trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatikus
emlőcarcinomájának kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t
overexpresszál, és akik
korábban nem kaptak metasztatikus betegség miatt kemoterápiát.
DOCETAXEL KABI kombinációban kapecitabinnal citotoxikus kezelésre
nem reagáló, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt.
Az előzetes kem