Dimethyl fumarate Neuraxpharm
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-12-2023
Aktiivinen ainesosa:
диметил фумарат
Saatavilla:
Laboratorios Lesvi S.L.
ATC-koodi:
L04AX07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dimethyl fumarate
Terapeuttinen ryhmä:
Имуносупресори
Terapeuttinen alue:
Множествена Склероза, Рецидивно-Ремиттирующее
Käyttöaiheet:
Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2022-05-13
Pakkausseloste
35
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ДИМЕТИЛФУМАРАТ NEURAXPHARM 120 MG
СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ДИМЕТИЛФУМАРАТ NEURAXPHARM 240 MG
СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТВЪРДИ КАПСУЛИ
диметилфумарат (dimethyl fumarate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То
може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Диметилфумарат
Neuraxpharm и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Диметилфумарат Neuraxpharm
3.
Как да приемате Диметилфумарат Neuraxpharm
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Диметилфумарат Neuraxpharm 120 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Диметилфумарат Neuraxpharm 240 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Диметилфумарат Neuraxpharm 120 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Всяка капсула съдържа 120 mg
диметилфумарат (dimethyl fumarate).
Диметилфумарат Neuraxpharm 240 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Всяка капсула съдържа 240 mg
диметилфумарат (dimethyl fumarate).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Стомашно-устойчива твърда капсула
Диметилфумарат Neuraxpharm 120 mg: твърди
желатинови капсули с дължина: 19 mm, с
бяло
тяло и светлозелено капаче, с
отпечатан върху тялото надпис 120 mg.
Диметилфумарат Neuraxpharm 240 mg: твърди
желатинови капсули с дължина: 23 mm,
светлозелени, с отпечатан върху
тялото надпис 240 mg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Диметилфумарат Neuraxpharm е показан за
лечение на възрастни и педиатрични
пациенти на
възраст 13 и повече години с
пристъпно-ремитентна множествена
склероза (ПРМС).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛ
Lue koko asiakirja
