Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Land: Den Europæiske Union

Sprog: bulgarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

диметил фумарат

Tilgængelig fra:

Laboratorios Lesvi S.L.

ATC-kode:

L04AX07

INN (International Name):

dimethyl fumarate

Terapeutisk gruppe:

Имуносупресори

Terapeutisk område:

Множествена Склероза, Рецидивно-Ремиттирующее

Terapeutiske indikationer:

Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

упълномощен

Autorisation dato:

2022-05-13

Indlægsseddel

35
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ДИМЕТИЛФУМАРАТ NEURAXPHARM 120 MG
СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ДИМЕТИЛФУМАРАТ NEURAXPHARM 240 MG
СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТВЪРДИ КАПСУЛИ
диметилфумарат (dimethyl fumarate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То
може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Диметилфумарат
Neuraxpharm и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Диметилфумарат Neuraxpharm
3.
Как да приемате Диметилфумарат Neuraxpharm
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате

Produktets egenskaber

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Диметилфумарат Neuraxpharm 120 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Диметилфумарат Neuraxpharm 240 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Диметилфумарат Neuraxpharm 120 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Всяка капсула съдържа 120 mg
диметилфумарат (dimethyl fumarate).
Диметилфумарат Neuraxpharm 240 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Всяка капсула съдържа 240 mg
диметилфумарат (dimethyl fumarate).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Стомашно-устойчива твърда капсула
Диметилфумарат Neuraxpharm 120 mg: твърди
желатинови капсули с дължина: 19 mm, с
бяло
тяло и светлозелено капаче, с
отпечатан върху тялото надпис 120 mg.
Диметилфумарат Neuraxpharm 240 mg: твърди
желатинови капсули с дължина: 23 mm,
светлозелени, с отпечатан върху
тялото надпис 240 mg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Диметилфумарат Neuraxpharm е показан за
лечение на възрастни и педиатрични
пациенти на
възраст 13 и повече години с
пристъпно-ремитентна множествена
склероза (ПРМС).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛ