Dimethyl fumarate Neuraxpharm
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
22-12-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
22-12-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
22-12-2023
Δραστική ουσία:
диметил фумарат
Διαθέσιμο από:
Laboratorios Lesvi S.L.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L04AX07
INN (Διεθνής Όνομα):
dimethyl fumarate
Θεραπευτική ομάδα:
Имуносупресори
Θεραπευτική περιοχή:
Множествена Склероза, Рецидивно-Ремиттирующее
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 4
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2022-05-13
Φύλλο οδηγιών χρήσης
35
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ДИМЕТИЛФУМАРАТ NEURAXPHARM 120 MG
СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ДИМЕТИЛФУМАРАТ NEURAXPHARM 240 MG
СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТВЪРДИ КАПСУЛИ
диметилфумарат (dimethyl fumarate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То
може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Диметилфумарат
Neuraxpharm и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Диметилфумарат Neuraxpharm
3.
Как да приемате Диметилфумарат Neuraxpharm
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Диметилфумарат Neuraxpharm 120 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Диметилфумарат Neuraxpharm 240 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Диметилфумарат Neuraxpharm 120 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Всяка капсула съдържа 120 mg
диметилфумарат (dimethyl fumarate).
Диметилфумарат Neuraxpharm 240 mg
стомашно-устойчиви твърди капсули
Всяка капсула съдържа 240 mg
диметилфумарат (dimethyl fumarate).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Стомашно-устойчива твърда капсула
Диметилфумарат Neuraxpharm 120 mg: твърди
желатинови капсули с дължина: 19 mm, с
бяло
тяло и светлозелено капаче, с
отпечатан върху тялото надпис 120 mg.
Диметилфумарат Neuraxpharm 240 mg: твърди
желатинови капсули с дължина: 23 mm,
светлозелени, с отпечатан върху
тялото надпис 240 mg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Диметилфумарат Neuraxpharm е показан за
лечение на възрастни и педиатрични
пациенти на
възраст 13 и повече години с
пристъпно-ремитентна множествена
склероза (ПРМС).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
