Dexdor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dexmedetomidine hydrochloride

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

N05CM18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexmedetomidine

Terapeuttinen ryhmä:

pszicholeptikumok

Terapeuttinen alue:

Tudatos szedáció

Käyttöaiheet:

A felnőtt intenzív terápiás betegek szedálására, akiknek a szedáció szintje nem nagyobb, mint az arousal, a verbális stimulációra adott válaszként (amely megfelel a Richmond agitációs-szedációs skála (RASS) 0 és -3 között).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-15

Pakkausseloste

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DEXDOR INFÚZIÓ 100 MIKROGRAMM /ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ
dexmedetomidin
MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNEK ADNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ .
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dexdor és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dexdor alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dexdort?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dexdort tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEXDOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dexdor infúzió a dexmedetomidinnak nevezett hatóanyagot
tartalmazza, ami a szedatívumoknak
(altatóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnőtt
betegeknél szedáció (nyugodt, álmos
állapot vagy alvás) biztosítására használják kórházi
intenzív ellátás körülményei között, illetve éber
altatásra különböző diagnosztikai vagy sebészeti eljárások
során.
2.
TUDNIVALÓK A DEXDOR ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT DEXDORT
-
ha allergiás a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;
-
ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú
szívblokk);
-
ha nagyon alacsony a vérnyomása, és ez nem reagál a kezelésre;
-
ha a közelmúltban sztrókja, vagy egyéb, az agy vérellátását
érintő súlyos betegsége volt.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A gyógyszer alkalmazása

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dexdor 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő
dexmedetomidin-hidrokloridot
tartalmaz milliliterenként.
200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 2 ml-es ampullánként.
200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 2 ml-es injekciós
üvegenként.
400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 4 ml-es injekciós
üvegenként.
1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz 10 ml-es injekciós
üvegenként.
Hígítást követően a felhasználásra kész oldat
koncentrációjának 4 mikrogramm/ml-nek vagy
8 mikrogramm/ml-nek kell lennie.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, színtelen oldat, pH-ja 4,5–7,0
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Intenzív osztályon kezelt, a verbális stimulációra ébreszthető
állapotnál nem mélyebb (a Richmond-
féle agitációs-szedációs skálán (RASS) 0 tól -3-as értékű)
szedációt igénylő felnőtt betegek
szedációjára.
Nem intubált felnőtt betegek szedációjára, szedációt, pl. éber
szedációt igénylő diagnosztikai vagy
sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
INTENZÍV OSZTÁLYON KEZELT, A VERBÁLIS STIMULÁCIÓRA ÉBRESZTHETŐ
ÁLLAPOTNÁL NEM MÉLYEBB (A
RICHMOND-FÉLE AGITÁCIÓS-SZEDÁCIÓS SKÁLÁN (RASS) 0–3-AS
ÉRTÉKŰ) SZEDÁCIÓT IGÉNYLŐ FELNŐTT
BETEGEK SZEDÁCIÓJÁRA.
Csak kórházi alkalmazásra. A Dexdor az intenzív kezelést
igénylő betegek ellátásában jártas, az
egészségügyi ellátást végző szakembereknek kell beadnia.
Adagolás
A már intubált és szedált betegek dexmedetomidinre való
állításakor az infúzió kezdeti sebessége
0,7 mikrogramm/ttkg/óra, amit később a beteg reakciójától
függően a 0,2-1,4 mikrogramm/ttkg/óra
dózistartományban fokozatosan módosítani lehet ann