DaTSCAN TM 123 I-Ioflupane (INN) Injektionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

ioflupanum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt

Saatavilla:

GE Healthcare AG

ATC-koodi:

V09AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ioflupanum(123-I) for the calibration time

Lääkemuoto:

Injektionslösung

Koostumus:

ioflupanum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 185 MBq, ioflupanum(127-I), ethanolum 100 mg, acidum aceticum, natrii acetas trihydricus corresp. natrium 3.29 mg, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 2.5 ml.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Radiopharmazeutika

Terapeuttinen alue:

Untersuchung dopaminerger Neuronenendigungen im Striatum von Patienten mit klinisch unklaren Parkinson-Symptomen

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2001-06-25

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Dosierung/Anwendung; Unterwünschte Wirkungen; Sonstige Hinweise
DaTSCAN™
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ioflupan [123I] 74 MBq/ml am Kalibrierungstermin (corresp.
0,07–0,13 μg Ioflupan/ml).
Hilfsstoffe: Ioflupan [127I], Essigsäure, Natriumacetat, Ethanol,
Wasser für Injektionszwecke.
Spezifikationen
Spezifische Aktivität: 2,5 – 4,5 × 1014 Bq/mmol am
Kalibrierungstermin.
Radiochemische Reinheit: ≥ 96%.
Radionuklidreinheit: ≥ 99,9%.
Wichtigste Verunreinigungen:123I– ≤ 4%, [123I]-Ioflupansäure ≤
2%.
Kalibrierungszeitpunkt: siehe Lieferschein und Packungsetiketten.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Klare, farblose Injektionslösung; jedes Durchstechfläschchen à 2,5
ml enthält:
Ioflupan [123I] 185 MBq am Kalibrierungstermin (corresp. 9 ng).
Ioflupan [127I] 207,5 ng.
Essigsäure 14,25 mg.
Natriumacetat 19,50 mg.
Ethanol 100 mg.
Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 2,5 ml corresp. 5% V/V Ethanol.
Verwendungsfertiges Radiodiagnostikum zur direkten Anwendung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
DaTSCAN ist bestimmt zur Ermittlung des Verlustes funktionsfähiger
dopaminerger
Neuronenendigungen im Striatum von Patienten mit klinisch unklaren
Parkinson-Symptomen und als
unterstützende Massnahme zur Differenzierung zwischen essentiellem
Tremor und Parkinson-
Syndromen, die auf die idiopathische Parkinson’sche Krankheit,
Multisystematrophie oder
progressive supranukleäre Blicklähmung zurückzuführen sind.
DaTSCAN kann nicht zwischen Parkinson’scher Krankheit und
Multisystematrophie oder
progressiver supranukleärer Blicklähmung unterscheiden.
Dosierung/Anwendung
Die Anwendung von DaTSCAN soll von einem Nuklearmediziner erfolgen,
und die Resultate der
Untersuchung von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von
Bewegungsstörungen interpretiert
werden.
DaTSCAN ist eine 5%ige (V/V) ethanolische Lösung zur intravenösen
Injektion und muss
unverdünnt angewendet werden. Die kann zu Schmerzen führen, falls
die Lösung in einer kleinen
Vene zu schnell injiziert wird. Um