Страна: Швейцария
Език: немски
Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ioflupanum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt
GE Healthcare AG
V09AB03
ioflupanum(123-I) for the calibration time
Injektionslösung
ioflupanum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 185 MBq, ioflupanum(127-I), ethanolum 100 mg, acidum aceticum, natrii acetas trihydricus corresp. natrium 3.29 mg, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 2.5 ml.
A
Radiopharmazeutika
Untersuchung dopaminerger Neuronenendigungen im Striatum von Patienten mit klinisch unklaren Parkinson-Symptomen
zugelassen
2001-06-25
FACHINFORMATION Dosierung/Anwendung; Unterwünschte Wirkungen; Sonstige Hinweise DaTSCAN™ Zusammensetzung Wirkstoff: Ioflupan [123I] 74 MBq/ml am Kalibrierungstermin (corresp. 0,07–0,13 μg Ioflupan/ml). Hilfsstoffe: Ioflupan [127I], Essigsäure, Natriumacetat, Ethanol, Wasser für Injektionszwecke. Spezifikationen Spezifische Aktivität: 2,5 – 4,5 × 1014 Bq/mmol am Kalibrierungstermin. Radiochemische Reinheit: ≥ 96%. Radionuklidreinheit: ≥ 99,9%. Wichtigste Verunreinigungen:123I– ≤ 4%, [123I]-Ioflupansäure ≤ 2%. Kalibrierungszeitpunkt: siehe Lieferschein und Packungsetiketten. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Klare, farblose Injektionslösung; jedes Durchstechfläschchen à 2,5 ml enthält: Ioflupan [123I] 185 MBq am Kalibrierungstermin (corresp. 9 ng). Ioflupan [127I] 207,5 ng. Essigsäure 14,25 mg. Natriumacetat 19,50 mg. Ethanol 100 mg. Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 2,5 ml corresp. 5% V/V Ethanol. Verwendungsfertiges Radiodiagnostikum zur direkten Anwendung. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten DaTSCAN ist bestimmt zur Ermittlung des Verlustes funktionsfähiger dopaminerger Neuronenendigungen im Striatum von Patienten mit klinisch unklaren Parkinson-Symptomen und als unterstützende Massnahme zur Differenzierung zwischen essentiellem Tremor und Parkinson- Syndromen, die auf die idiopathische Parkinson’sche Krankheit, Multisystematrophie oder progressive supranukleäre Blicklähmung zurückzuführen sind. DaTSCAN kann nicht zwischen Parkinson’scher Krankheit und Multisystematrophie oder progressiver supranukleärer Blicklähmung unterscheiden. Dosierung/Anwendung Die Anwendung von DaTSCAN soll von einem Nuklearmediziner erfolgen, und die Resultate der Untersuchung von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Bewegungsstörungen interpretiert werden. DaTSCAN ist eine 5%ige (V/V) ethanolische Lösung zur intravenösen Injektion und muss unverdünnt angewendet werden. Die kann zu Schmerzen führen, falls die Lösung in einer kleinen Vene zu schnell injiziert wird. Um Прочетете целия документ