País: Suïssa
Idioma: alemany
Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ioflupanum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt
GE Healthcare AG
V09AB03
ioflupanum(123-I) for the calibration time
Injektionslösung
ioflupanum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 185 MBq, ioflupanum(127-I), ethanolum 100 mg, acidum aceticum, natrii acetas trihydricus corresp. natrium 3.29 mg, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 2.5 ml.
A
Radiopharmazeutika
Untersuchung dopaminerger Neuronenendigungen im Striatum von Patienten mit klinisch unklaren Parkinson-Symptomen
zugelassen
2001-06-25
FACHINFORMATION Dosierung/Anwendung; Unterwünschte Wirkungen; Sonstige Hinweise DaTSCAN™ Zusammensetzung Wirkstoff: Ioflupan [123I] 74 MBq/ml am Kalibrierungstermin (corresp. 0,07–0,13 μg Ioflupan/ml). Hilfsstoffe: Ioflupan [127I], Essigsäure, Natriumacetat, Ethanol, Wasser für Injektionszwecke. Spezifikationen Spezifische Aktivität: 2,5 – 4,5 × 1014 Bq/mmol am Kalibrierungstermin. Radiochemische Reinheit: ≥ 96%. Radionuklidreinheit: ≥ 99,9%. Wichtigste Verunreinigungen:123I– ≤ 4%, [123I]-Ioflupansäure ≤ 2%. Kalibrierungszeitpunkt: siehe Lieferschein und Packungsetiketten. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Klare, farblose Injektionslösung; jedes Durchstechfläschchen à 2,5 ml enthält: Ioflupan [123I] 185 MBq am Kalibrierungstermin (corresp. 9 ng). Ioflupan [127I] 207,5 ng. Essigsäure 14,25 mg. Natriumacetat 19,50 mg. Ethanol 100 mg. Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 2,5 ml corresp. 5% V/V Ethanol. Verwendungsfertiges Radiodiagnostikum zur direkten Anwendung. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten DaTSCAN ist bestimmt zur Ermittlung des Verlustes funktionsfähiger dopaminerger Neuronenendigungen im Striatum von Patienten mit klinisch unklaren Parkinson-Symptomen und als unterstützende Massnahme zur Differenzierung zwischen essentiellem Tremor und Parkinson- Syndromen, die auf die idiopathische Parkinson’sche Krankheit, Multisystematrophie oder progressive supranukleäre Blicklähmung zurückzuführen sind. DaTSCAN kann nicht zwischen Parkinson’scher Krankheit und Multisystematrophie oder progressiver supranukleärer Blicklähmung unterscheiden. Dosierung/Anwendung Die Anwendung von DaTSCAN soll von einem Nuklearmediziner erfolgen, und die Resultate der Untersuchung von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Bewegungsstörungen interpretiert werden. DaTSCAN ist eine 5%ige (V/V) ethanolische Lösung zur intravenösen Injektion und muss unverdünnt angewendet werden. Die kann zu Schmerzen führen, falls die Lösung in einer kleinen Vene zu schnell injiziert wird. Um Llegiu el document complet