Darunavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
23-05-2023

Aktiivinen ainesosa:

darunavir

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

HIV infektioner

Käyttöaiheet:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Til behandling af HIV-1 infektion i antiretroviral behandling (ART)-erfarne voksne patienter, herunder dem, der har været meget forbehandlet. Til behandling af HIV-1 infektion hos pædiatriske patienter fra en alder af 3 år og mindst 15 kg kropsvægt. I beslutter at indlede behandling med darunavir co-administreres med en lav dosis ritonavir, forsigtig, bør det overvejes, om den historie behandling af den enkelte patient og de mønstre af mutationer, der er forbundet med forskellige agenter. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Darunavir co-administreres med en lav dosis ritonavir er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af patienter med human immundefekt virus (HIV-1) infektion.  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. I beslutter at indlede behandling med darunavir i en sådan KUNST-erfarne patienter, genotypiske test bør vejlede i brugen af darunavir (se afsnit 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-03

Pakkausseloste

                                126
B. INDLÆGSSEDDEL
127
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DARUNAVIR MYLAN 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
darunavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægssedel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Mylan
3.
Sådan skal du tage Darunavir Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER DARUNAVIR MYLAN?
Darunavir Mylan indeholder det aktive stof darunavir. Darunavir er et
lægemiddel, som forhindrer
virus af typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt
lægemiddel). Det tilhører den
lægemiddelgruppe, der kaldes proteasehæmmere. Darunavir virker ved
at reducere mængden af hiv i
kroppen. Dette forbedrer immunforsvaret og nedsætter risikoen for at
udvikle sygdomme, der er
forbundet med hiv-infektion.
HVAD ANVENDES DET TIL?
Darunavir anvendes til at behandle voksne og børn fra 3 år og
opefter med en legemsvægt på mindst
15 kg, der er inficeret med hiv, og som allerede har været behandlet
med anden medicin til behandling
af hiv.
Darunavir skal tages i kombination med en lav dosis ritonavir og anden
hiv-medicin. Din læge vil
fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DARUNAVIR MYLAN
TAG IKKE DARUNAVIR MYLAN
-
hvis du er
ALLERGISK
over for darunavir eller et af de 
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Darunavir Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter
Darunavir Mylan 150 mg filmovertrukne tabletter
Darunavir Mylan 300 mg filmovertrukne tabletter
Darunavir Mylan 600 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Darunavir Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg darunavir.
Darunavir Mylan 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg darunavir.
Darunavir Mylan 300 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg darunavir.
Darunavir Mylan 600 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg darunavir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Darunavir Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter
Filmovertrukken tablet.
Hvid/offwhite, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 9,7 mm
x 4,6 mm, præget med ’M’ på
den ene side og ’DV1’ på den anden side.
Darunavir Mylan 150 mg filmovertrukne tabletter
Filmovertrukken tablet.
Hvid/offwhite, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter,
ca. 12,75 mm x 6,3 mm, præget
med ’M’ på den ene side og ’DV2’ på den anden side.
Darunavir Mylan 300 mg filmovertrukne tabletter
Filmovertrukken tablet.
Hvid/offwhite, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 16,5
mm x 8,2 mm, præget med ’M’ på
den ene side og ’DV3’ på den anden side.
Darunavir Mylan 600 mg filmovertrukne tabletter
Filmovertrukken tablet.
Hvid/offwhite, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 21,2
mm x 10,6 mm, præget med ’M’
på den ene side og ’DV5’ på den anden side.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Darunavir, administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i
kombination med andre antiretrovirale
lægemidler indiceret til behandling af patienter med human
immundefektvirus (hiv-1)-infektion (se
pkt. 4.2).
Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter kan anvendes
til at sammensætte
passende behandlingsr
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 23-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 03-02-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 23-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 23-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 23-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 23-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 23-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 23-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 03-02-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 23-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 23-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 23-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 23-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 23-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 23-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 23-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 03-02-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 23-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 23-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 03-02-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 23-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 23-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 03-02-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 23-05-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 03-02-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 23-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 23-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 23-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 23-05-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 23-05-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 23-05-2023

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia