Darunavir Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darunawir

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeuttinen alue:

Infekcje HIV

Käyttöaiheet:

400 i 800 mgDarunavir Krka, wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia pacjentów z wirusem upośledzenia odporności (HIV-1 infekcja) . Krka darunavir 400 mg i 800 mg tabletki mogą być wykorzystywane w celu zapewnienia odpowiedniej dawce, schematy w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 lat i nie mniej niż 40 kg masy ciała, które:terapii antyretrowirusowej (art)-szczyt naiwności (patrz punkt 4. Art-doświadczeni bez oporu darunavir związanych mutacji (BRT-RAM) i które w osoczu RNA HIV-1 < 100 000 kopii/ml i CD4+ komórki ≥ 100 komórek x 106/l. Decydując się na leczenie z darunavir w takich artystyczny doświadczonych pacjentów, генотипическое test należy kierować się przy użyciu darunavir (patrz rozdziały 4. 2, 4. 3, 4. 4 i 5. Darunavir 600 mg Krka, wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia pacjentów z wirusem upośledzenia odporności (HIV-1 infekcja) . Darunavir 600 mg Krka tabletki mogą być wykorzystywane w celu zapewnienia odpowiedniej dawce schematów (patrz punkt 4. 2):dla traktowania HIV-1 infekcja w terapii antyretrowirusowej (art)-doświadczeni dorośli pacjenci, w tym te, które były mocno wstępnie przetworzone. Dla traktowania HIV-1 infekcja w pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 lat i nie mniej niż 15 kg masy ciała. Decydując się na leczenie z darunavir wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, staranne badanie powinno być podane do historii leczenia pacjenta i charakteru mutacji związanych z różnymi agentami. Генотипического lub фенотипического testów (jeśli jest dostępny) i historia leczenia należy użyć darunavir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-26

Pakkausseloste

103
B. ULOTKA DLA PACJENTA
104
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DARUNAVIR KRKA 400 MG TABLETKI POWLEKANE
DARUNAVIR KRKA 800 MG TABLETKI POWLEKANE
darunawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Darunavir Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Krka
3. Jak stosować lek Darunavir Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Darunavir Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DARUNAVIR KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DARUNAVIR KRKA
Darunavir Krka zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Krka
to lek przeciwretrowirusowy,
stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności
(HIV). Lek ten należy do
grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Krka polega na
zmniejszeniu liczebności
wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza
ryzyko zapadania na
choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Darunavir Krka w postaci tabletek 400 i 800 miligramów stosowany
jest w leczeniu osób
dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat i masie ciała co
najmniej 40 kilogramów) zakażonych
wirusem HIV oraz
-
nieleczonych wcześniej innymi lekami przeciwretrowirusowymi;
-
u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki
przeciwre

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Darunavir Krka 400 mg tabletki powlekane
Darunavir Krka 800 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Darunavir Krka 400 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg darunawiru.
Darunavir Krka 800 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Darunavir Krka 400 mg tabletki powlekane
Żółtobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z
wytłoczonym oznakowaniem S1
po jednej stronie. Wymiary tabletki: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg tabletki powlekane
Brązowo-czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z
wytłoczonym
oznakowaniem S3 po jednej stronie. Wymiary tabletki: 20 x 10 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Darunavir Krka stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce
jest wskazany do
stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi w leczeniu
zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).
Darunavir Krka w dawce 400 mg i 800 mg można stosować w celu
zapewnienia odpowiednich
schematów dawkowania w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych i
dzieci w wieku od 3 lat i masie
ciała co najmniej 40 kg, którzy:
-
nie stosowali wcześniej terapii antyretrowirusowej (ART) (patrz punkt
4.2);
-
stosowali wcześniej terapię ART i nie mają mutacji związanych z
opornością na darunawir
(DRV-RAM), i u których wiremia RNA HIV-1 w osoczu wynosi <100 000
kopii/ml i liczba
komórek CD4+ ≥100 komórek x 10
6
/l. Podejmując decyzję o rozpoczęciu leczenia
darunawirem u pacjentów wcześniej leczonych ART, stosowanie
darunawiru powinno być
ukierunkowane badaniami genotypowymi (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte przez fachowego pracownika opieki
zdrowotnej mającego
doświadczenie w leczeniu zakaż